새롭게 지정될 처방대상 동물용의약품 기준 가닥이 잡혔다.
농림축산식품부는 최근 처방대상 동물용의약품 지정확대 기준(안)과 이에 따른 제제별 우선순위 등 처방대상 동물용의약품 지정확대 검토(안) 마련에 들어갔다.
농식품부는 2013년 8월 처방제 도입 당시 오·남용, 항생제 내성률, 잔류기준 등 공중보건학적 위해도가 높은 동물용의약품에 대해 우선 적용했다. 아울러 시행초기 원활한 정착을 위해 1단계로 동물용의약품 중 판매액 기준 약 15%를 대상으로 하고, 향후 5년간(’17년) 처방대상 범위를 20%까지 넓혀가기로 했다.
그 처방대상 확대 범위와 기준에 대한 논의가 시작된 것이다.
농식품부는 이번 처방대상 동물용의약품 지정확대 검토(안) 역시 고려사항으로 공중보건학적 위해도를 맨 위에 뒀다.
구체적으로는 동물용 마취제·호르몬제의 경우 신규허가 성분을 추가하고, 마약류 관리품목은 제외한다. 기 지정 성분은 유지한다.
동물용 항생(항균제)는 정비 차원에서 기 지정 성분 중 미허가성분은 제외한다. 아울러 인체·수의 중요 항생제(41종) 성분 추가 지정을 검토하되, 공중위생 중요성을 적극 고려해 순위를 설정키로 했다.
외국 처방현황, 독성 및 잔류, 내성 위해도 등도 고려사항이다.
생물학적 제제에서는 기 지정 성분 중 축산농가에 지원하는 가축방역용 백신은 제외한다. 대신, 반려동물용 제제와 가축용 생균(독), 인수공통 제제를 우선 추가지정 대상에 넣었다.
진문지식을 필요로하는 동물용의약품에서는 기 지정 성분 중 안전성분을 제외하고, 반려동물용 약품을 주사제, 부작용 순으로 먼저 검토한다.
농식품부는 이러한 기준을 바탕으로 동물용의약품 지정 확대 방향, 성분 우선 순위, 판매액 대비 적용 비율 등을 관련 단체, 기관, 전문가 등과 검토·협의하게 된다.
이후 의견 수렴, 규제심사, 행정예고 등을 거쳐 오는 12월 ‘처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정(농식품부 고시)’을 개정 고시할 계획이다.
