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<논단>동약 제조·수입관리자 자격 확대 재추진 환영

  • 등록 2016.08.19 10:37:59

 

이 각 모 대표이사(㈜동방)

 

지난달 7일 청와대에서 대통령 주재로 관계부처들과 합동으로 열린 ‘제10차 무역투자진흥회의’에서 신산업 육성 중심으로 각 분야에 대한 투자활성화 대책이 발표됐다.
여기에서는 특히 동물용의약품과 관련하여 제조·수입관리자의 자격 범위 확대와 의약품 유통구조를 개선하겠다고 하였다. 동물용의약품 관련업계에 종사하는 사람 중의 하나로서 환영해 마지않는다.  
사실 이런 내용은 지난 19대 국회에서 김명연 의원이 동물용의약품 제조·수입 관리자 자격을 수의사로 확대하는 약사법 일부개정 법률안을 대표발의했다.
그 제안이유 및 주요내용을 살펴보면, “현행법은 의약품·의약외품의 제조소에 약사·한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하고 있다. 그런데 농·어촌에 위치한 영세한 동물용 의약품·의약외품 제조소의 경우 약사·한약사의 인력 공급이 부족하여 이들을 제조 관리자로 고용하기에 현실적인 어려움이 있다. 이에 동물용 의약품 및 의약외품 제조소의 경우 수의사에게도 제조 관리 업무를 맡길 수 있도록 함으로써, 현행법의 입법 취지를 반영하고 동물용 의약품·의약외품에 대한 관리를 합리화하려는 것이다”고 밝히면서 문제점을 정확히 지적하고 합리적인 개선 방안을 제시했다.
하지만 19대 국회 임기 말에 일부 약사들의 반대로 법률 개정이 이루어지지 못했고 해당 법안들은 폐기되었다. 그러나 이런 개선방안이 다시 신산업 육성 투자활성화 대책에 논의된 것은 그 만큼 이 사안에 대하여 개선의 필요성에 대한 목소리가 높다는 것을 입증한 것이라 볼 수 있다. 또한 현 정부의 규제완화 정책과 부합된다고 볼 수 있다.
동물용의약품은 약사법의 적용을 받고 있다. 그렇지만 동물용의약품의 특수성과 전문성을 인정하여 그 소관을 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 두고 있고, 지속적으로 제도개선이 추진되고 있다.
그 예로 수의사도 동물용의약품 시판 후 안전관리업무를 할 수 있도록 약사법이 개정됐고, 도매상 창고 면적 기준에서도 동물용의약품 도매상의 경우 일반의약품 도매상에 비해 적은 33㎡의 면적 기준을 적용하는 특례조항을 두기도 했다.
하지만 우리나라의 현행 약사법에서는 의약품 제조업 및 수입업체가 관리자로 약사 혹은 한약사로만 제한하여, 약사 또는 한약사를 의무적으로 채용하도록 규정(약사법 제36조)하고 있으며, 이는 동물용의약품 제조업 및 수입업체에도 그대로 적용된다.
한국동물약품협회의 2015년 통계 자료를 기준으로 보면 동물용의약품업체 241개소 중 제조업체가 77개소, 수입업체가 164개소, 동물용의약외품업체 73개소 중 제조 63개소, 수입 10개소로 집계되었다.
궁극적으로 이들 동물용의약품 및 의약외품 제조업체 140개소와 수입업체 174개소는 제조 또는 수입관리자로 약사를 채용하고 있는 실정이다.
그렇다면 다른 나라의 상황은 어떠할까? 한국동물약품협회의 조사 자료에 따르면 우리나라와 달리 캐나다(브리티시컬럼비아주 동물약품법), 뉴질랜드(Medicine act 1981), 중국(동물약품관리조례) 등 상당수 국가들에서 동물용의약품 제조와 수입 관리자에 약사뿐만 아니라 수의사를 포함시키고 있다.
특히 EU에선 ‘DIRECTIVE 2004/28/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL’ 법령을 통해 프랑스를 제외하고 모든 국가에서 수의사가 동물용의약품제조·수입 관리자 업무를 맡을 수 있도록 한 것으로 나타났다.
이와 함께 독일의 경우 독일의약품법(AMG)에서 의약품 유통업자는 PV(Pharmacovigilance) 담당자를 지정하되 담당자의 자격요건을 의학, 인체생물학, 수의학 또는 약학과를 졸업한 자로서 최소 2년 이상 근무 유경험자로 제조관리자, 관리책임자 또는 판매책임자의 업무를 동시에 수행할 수 있도록 하는 것으로 파악되었다.
또한 영국, 덴마크, 스웨덴, 핀란드 등의 국가들은 일정 학력(필수 과목을 이수한 관련학과 전공자)과 경력(일정 기간 제약회사에서 품질관리 등 업무경험)을 갖춘 자에게 QP(Qualified Person) 자격증 부여하고 있다고 한다.
농식품부 및 식약처는 내년 1/4분기에 동물용의약품 제조·수입관리자 자격요건 및 자격 부여방안 관련 연구용역을 실시하여 이 결과를 바탕으로 관계부처가 협의하여 약사 또는 한약사 외에도 일정 요건을 충족한 자에게 동물용의약품 등 제조·수입관리자 자격을 부여하는 법령개정을 추진하다고 하니 보다 합리적으로 규제개혁이 되기를 기대해 본다.
국내 동물용의약품 산업은 내수시장에서 꾸준한 성장을 보일뿐만 아니라 수출시장에서는 가파른 성장을 보이고 있다. 2010년 수출금액이 7천만달러 수준이었는데 2015년에는 3배가 되는 2억달러를 돌파하였다. 많은 동물용의약품 업체가 우수한 품질의 수출경쟁력을 갖추기 위해 부단한 노력과 투자를 아끼지 않고 있는 가운데, 불합리한 제도 개선이 지속적으로 이루어진다면 국내 동물용의약품 산업의 발전과 성장이 더욱 탄력을 받을 것이다.


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