이달 15일부터 시행되는 ‘동물용의약품 등 취급규칙’에 따라 해외제조소 GMP 실사 대상이 확대됐기 때문이다.
이전에는 백신 등 생물학적제제에 한해서만 해외제조소 GMP 실사를 나갔다.
하지만 상당수 나라에서는 생물학적제제 뿐 아니라 항생제, 호르몬제 등 화학제제에도 GMP 실사를 품목허가 요건으로 내걸고 있다.
형평성 문제가 불거졌고, 결국 그 대상이 화학제제까지 넓어졌다.
해외제조소 실사는 품목허가 시 요구하는 해외제조소 GMP 자료를 모두 채우지 못할 경우 시행된다.
그 대상은 △최초 수입품목 허가신청 제조소 △기존 등록품목과 다른 제형 수입 △해외제조소 이전 △주요 제조소 구조·설비 변경 등이다.
이미 허가된 품목이 있는 제조소에서 동일 제형을 수입한 경우, 그리고 GMP 실사를 받은 이력이 있는 제조소에서 동일 제형을 수입하는 경우 등은 GMP 실사가 면제된다.
실사비용은 수익자 부담 원칙에 의거해 해당업체가 내야 한다.
농림축산식품부는 이번 해외제조소 GMP 실사 대상 확대를 통해 수입 동물약품에 대해 보다 철저한 품질관리가 가능해질 것이라고 내다봤다. 하지만, 일각에서는 GMP 실사를 제대로 하려면 전문인력 양성이 뒷받침돼야 한다고 지적하고 있다.
전문인력이 부족해 생물학적제제 GMP 실사에서도 ‘불합격’ 등 적극 조치에 어려움을 겪고 있어서다.
아울러 해외제조소 GMP 실사과정에서는 우리나라 KVGMP 잣대를 들이대는만큼 KVGMP 수준을 끌어올리는 것이 동물약품 품질관리를 강화할 수단이 된다고 설명했다.
한편 이번 ‘동물용의약품 등 취급규칙’에는 해외제조소 GMP 실사 대상 확대 뿐 아니라 시험실시기관 지정제도, 도매상 안전 및 품질관리 교육 의무화 등 동물약품 품질관리 수준을 높일 다양한 신설제도가 담겨있다.
