자료제출 후 심사·연장신청 등으로 1년이 훌쩍
품목 수 조정·복합제 분리…일정 재조율 해야
복합제 임상실험 의무…제반비용 부담 고충 토로
동물약품 재평가를 두고, 총체적으로 손질을 봐야한다는 지적이 제기되고 있다.
동물약품 재평가는 최신 과학수준에서 동물약품 유효성과 안전성을 검증하는 제도다. 이를 통해 더욱 우수한 동물약품을 공급하려는 의도다.
2009년 첫 시행됐으니 벌써 5년째다. 하지만, 정착과정에서 상당한 진통을 겪고 있다. 이제는 재평가 제도를 되짚어보고, 새로운 방향을 정립할 때가 됐다는 주장이 설득력을 얻고 있다.
우선 일정과 품목 조율이 거론된다. 재평가는 중장기 로드맵에 따라 품목마다 15년 간격으로 실시된다. 매해 3~4개 품목이 대상이고, 그 품목은 또 다시 15년 후에 재평가를 받게 된다.
2012년 재평가 대상품목이라면 업체들은 2011년 말까지 재평가 자료를 당국에 제출해야 한다. 그러면 당국은 이를 갖고 2012년 심사·검토해 그해 9월경 평가결과를 공고한다.
결과 보완이 필요하다고 하면, 업체는 보완자료를 마련해 한달 후 이의신청을 하게 된다. 이 때 임상실험을 해야하는 경우가 부지기수다.
도저히 한달 안에 임상실험이 불가능해 심사연장을 신청하고, 일정은 조금씩 뒤로 미뤄질 수 밖에 없다. 그렇다고 업체들이 보완을 예상해 미리 실험할 처지는 아니다. 최종심사와 허가변경은 자연스럽게 다음해로 넘어간다.
이런 것들이 되풀이 되면서 업무는 쌓여가고 사실상 1년 단위, 15년 주기라는 말이 무색해 진다. 예를 들어 암피실린은 2012년 재평가 대상이다.
하지만, 아직도 암피실린 재평가는 한창 진행 중이다. 단일제는 명확한 답변을 못냈고, 복합제는 갈 길이 까마득하다.
여기에다 2013년 품목까지 더해지면, 당장 당국은 업무 과부하에 걸릴 만하다. 일정이 너무 빡빡하다.
1년 안에 3~4개 품목의 재평가를 끝내기는 무리다. 그래서 품목 수를 줄이던가, 아니면 단일제와 복합제를 나누어서 재평가해야 한다는 목소리가 나온다.
대상품목 역시 굳이 이렇게 다할 필요가 있느냐는 업계 성토가 이어지고 있다. 물론 형평성 논란이 불거질 수 있지만, 사회적 이슈가 되거나 문제를 일으킨 품목으로 한정해 이들 품목을 집중 재평가하면 된다는 설명이다.
수십년 이상 써오면서 별탈 없었다고 하면, 그 자체가 재평가를 거쳤다는 논리다.
실험을 놓고서도 업체들의 불만은 많다. 복합제의 경우 임상실험을 의무적으로 하라는 것은 당초 서류제출이라는 재평가 방식과 부합하지 않는다고 업체들은 토로한다. 특히 잔류실험 등을 추가하게 되면, 비용면에서 상당한 고충이 따른다고 전한다. 인체약품 재평가도 이 정도로 까다롭지는 않는다는 부연.
제도라는 것이 모든 당사자를 만족시킬 수는 없다. 그렇다고 해도 현실을 반영하면서 조금씩 다듬어가는 과정은 있어야 한다.
다행스럽게도 동물약품 인허가·관리 당국인 농림축산검역본부는 동물약품 재평가와 관련, 업계 의견을 수렴해 정책목표에 접목한다는 방침을 세웠다. 그리고 5년 째에 접어든 2013년, 제도정비를 위한 준비에 들어갔다.
