잔류자료 면제성분 39종 추가…180여종으로 확대
기존 허가품목은 MRL 설정 안했어도 판매 가능케
검역본부, 업계 애로 해소…취급규칙 개정 연내 고시
잔류허용기준과 관련, 동물약품 업계 애로사항이 상당부분 해소될 것으로 보인다.
안전성·유효성 심사시 잔류에 관한 자료를 내지 않아도 되는 동물약품 성분(잔류자료 면제성분)이 180여종으로 확대될 뿐 아니라 기존 허가받은 동물약품이라면 잔류허용기준(MRL)이 설정되지 않았더라도 종전대로 판매가 가능할 전망이기 때문이다.
농림축산검역본부는 지난 8월 잔류자료 면제성분 145종을 고시한 데 이어 이달 중 39종을 추가해 고시할 계획이다. 기존 면제성분은 이름이 겹치는 성분 등 일부조정을 거치게 된다.
이렇게 되면 잔류자료 면제성분은 180여종으로 늘어나게 된다. 결국 총 460여 동물약품 성분 중 MRL 기설정 성분 131종, 면제성분 180여종 등을 빼면, MRL 미설정 성분은 80여종만 남게 된다. 게다가 미설정 80여종 중 절반 가까이는 3년 내 생산실적이 전무한 성분으로 알려졌다.
이와 더불어 농축산부는 동물용의약품 취급규칙 개정을 통해 MRL 미설정 동물약품의 판매제한에 대한 예외규정, 즉 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물약품 목록을 신설하는 방안을 추진하고 있다. 잔류자료 면제성분의 경우 MRL이 설정되지 않았다고 해도 판매할 수 있게 된다는 내용이다.
또한 취급규칙 개정 안에는 동물약품이 MRL 설정된다면 2년 안에 휴약기간 등을 재설정해 허가를 변경토록 한 내용이 들어갔다.
이 경우 업체들 입장에서는 MRL 설정을 기다렸다가, 설정된 후 이에 따라 2년 안에 허가변경을 신청하면 된다.
이러한 내용을 담은 취급규칙 개정안은 의견조회 중이고 규제심사, 입안예고 등을 거쳐 빠르면 올해 안에 고시될 것으로 보인다.
특히 농축산부는 지난달 취급규칙 개정 전이라고 해도 기존 허가받은 제품이라면 MRL이 설정되지 않았다고 해도 판매제한을 유예토록 조치해놨다.
아울러 미설정 제품의 MRL을 조속히 설정할 것을 식약처에 주문했다. 결국, 기존 허가받은 동물약품이라면 잔류자료 면제성분 포함여부와 MRL 설정여부와 관계없이 종전대로 판매가 가능하다고 할 수 있다.
다만 잔류자료 면제성분에 포함되지 않았거나, MRL이 설정돼 있지 않다면 당장 신규품목 허가는 어려운 상황이다.
동물약품 업계는 MRL 미설정 여부 때문에 골치 아팠지만, 이제라도 농축산부와 검역본부가 적극 대처해 나름 돌파구를 찾았다는 의견을 전했다.
한편 동물약품 MRL 문제는 지난 2010년 감사원의 감사로부터 불거졌고, 당시 감사원은 일부 동물약품이 MRL 설정되지 않은 채 국내시판되고 있다고 지적했다.
이에 식약처는 MRL 설정에 들어갔고, 농축산부는 동물용의약품 등 취급규칙을 개정(2011.9.20)하면서 2년 유예라는 조건으로 MRL 미설정 제품에 대해 판매제한을 뒀다.
