지난달 29~30일 ‘2014 동물약사 업무 워크숍’에서 문진산 연구관(농림축산검역본부 동물약품관리과·사진)이 발표한 ‘동물용의료기기 관리제도 추진계획’을 소개한다.
업체·품목수 증가 불구 인력·제도적 인프라 열악
>>동물용의료기기 산업 현황
동물용의료기기 산업이 뜨고 있다.
동물용의료기기 산업 기반이라고 할 수 있는 반려동물 산업이 성장궤도를 걷는 데다 산업동물 분야에서도 품질관리를 뒷받침할 수 있는 의료기기 수요가 커지고 있어서다.
동물용의료기기 등록 역시 폭발적 증가추세다. 의료기기법 개정에 따라 품목등록 업무가 2007년 농림축산검역본부로 전환됐고, 2008년 이후 농림축산검역본부에는 매년 40건 이상 동물용의료기기가 품목신고되고 있다.
특히 지난해에는 239건이 품목신고돼 전년대비 4배 이상 늘었다. 20011년부터는 수입업보다 제조업 허가가 많아졌다.
2014년부터는 등급별 신고·허가제가 도입됐다.
동물용의료기기 제조·수입업체, 품목수가 증가해 업무량이 크게 늘었지만, 자료검토 등을 담당하는 해당부처 인력은 턱없이 부족해 민원불편이 따르는 실정이다. 인체의 경우 식약처 200여명이 업무를 수행하고 있다.
동물용 체외진단용 제품의 경우 시약이 포함되면 의약품으로, 그렇지 않으면 의료기기로 이원화돼 업무 비효율성이 존재한다.
비매품 동물용의료기기 수입시 동물용의약품 등 취급규칙을 적용하지만, 수입목적 적합 여부 등에 대한 사후관리 시스템은 부재하다.
검역본부는 이를 보완·개선할 수 있는 제도마련에 힘쓰고 있다.
●1단계 기반 조성(2013~2014년)
본부 동약관리과 내 의료기기계 신설
실정 맞게 허가·범위 관련규정 조정
지난해 검역본부 동물약품관리과내 의료기기계를 신설했다. 또한 일본, 미국 동물용의료기기 관리제도를 분석했고, 안내서를 발간해 배포했다.
올해는 분야별 자문 워킹그룹과 동물진단용 방사선장치 전문가위원회를 구성할 계획이다.
특히 수의현장에 맞도록 동물용의료기기 허가와 범위 관련규정을 조정한다.
올해와 내년에 걸쳐서는 체외진단용 제품 관리 일원화를 위한 용역연구사업을 진행한다. 비매품 동물용의료기기 무환수입에 대한 관리제도를 보완한다.
이밖에 인력충원, 전문인력 육성, 관련기관간 소통강화와 교류활성화, 유통질서 확립 등에 나선다.
●2단계 발전(2015~2017년)
전담과 신설…취급규칙 개별화 추진
GMP 도입 위한 가이드라인 제작
동물용의료기기 조직을 보강하고, 전담과를 신설한다.
현 동물용의약품 등 취급규칙만으로는 관리한계가 있다고 판단, 동물용의료기기 취급규칙 개별화를 추진한다.
방사선 발생장치 사용실태 등을 현장 조사·평가한다. (15~16년)
동물용의료기기 GMP 도입을 위해 용역연구사업을 진행하고, 부작용 사례조사 연구와 가이드라인을 제작한다. (16~17년)
17년 이후에는 신규 제조·수입업 업체를 대상으로 맞춤형 기술을 지원하고, 전문컨설팅 업체를 육성한다.
안전관리 기본 및 전문 교육과정을 개설한다.
●3단계 정착(2018~2020년)
GMP 안정·등급별 모니터링 체계 구축
융복합 의료기기 전담 허가심사제 도입
동물용의료기기 GMP 제도 설명회를 갖는다. 재심사·재평가·추적관리시스템 등을 통해 안정성을 확보한다.
동물치료·진단과 밀접한 의료기기를 위주로 해서 수거·검사한다. 등급별 차별화된 모니터링 시스템을 구축한다.
국제적으로 최근에 개정된 기준·규격에 대한 가이드라인을 발간한다. 첨단 융복합 동물용의료기기 전담 허가심사제를 구축한다.
동물용의료기기 관리제도 체계화는 무허가·저질 동물약품 유통에 따른 피해를 사전에 예방하고, 고부가가치 의료기기 산업으로서 경쟁력을 제고할 것으로 기대된다.
