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갱신제도, 의약품 허가관리 ‘중추 역할'

식약처, 지난 2년간 2천686 품목 정비
미생산·수입제품 퇴출…동약은 재평가

김영길 기자  2019.08.30 09:55:22

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[축산신문 김영길  기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 2년 사이 의약품 품목갱신제도를 통해 2천686개 의약품 품목을 정비했다고 밝혔다.
식약처는 지난 2017년 7월~2019년 6월 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8천232개 중 5천546개(67%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다.
갱신이 완료된 5천546개 품목은 안전관리 자료와 외국에서 사용현황, 품질관리 자료 등을 검토해 적합판정을 받았다.
나머지 2천686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)됐다.
그 특징은 제조판매 품목이 대부분(95%, 2천556개)이며 허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1천992개)이 많았다. 특히 생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1천938개)에 달했다. 
식약처는 5년 주기 갱신제도를 통해 최신 과학수준을 반영해 의약품 안전성과 유효성을 지속적으로 확보해오고 있다.
동물약품으로 보면 재평가 제도라고 할 수 있다.
식약처는 갱신제도가 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품을 정비하는 등 의약품 허가 관리에 큰 역할을 하고 있음을 보여주고 있다고 설명했다.