특히 안전성ㆍ유효성 확인품목의 허가에서 신고전환, 일부 신고업무의 민간위탁 및 행정처분기준 현실화 등 동물약품 업체들이 현장업무에서 접하게 되는 내용들이 많다. 지난달 31일 수의과학검역원은 ‘동물용의약품등취급규칙’ 하위규정 제정과 관련 ‘동물약품 간담회 및 공청회’를 개최했다. 이날 행사는 동물용의약품등취급규칙 하위규정 제정사항(13개 규정)과 후속조치사항 등을 구체적으로 설명하고 제정규정에 대한 궁금증, 현장의 문제점과 애로사항에 대해 질의ㆍ답변을 주고받는 간담회 형태로 진행했다. 또 ‘신약등의 재심사 기준(안)’, ‘국가검정면제 및 검정수수료 규정(안)’ 등 2개 고시제정(안)에 대해 업계의 의견을 수렴하는 자리가 마련됐다. 간담회에서 검역원은 각계 전문가로 구성된 동물약사심의회 및 전문분야별 협의회 운영방안과 행정처분관련 내ㆍ외부 법률 전문가로 구성된 청문주재자 인력풀 및 사전심의회 운영방안을 설명했다. 또 동물약품협회 신고대상품목의 신고업무에 차질이 없도록 관련협회와 업계의 협조를 당부했다. 아울러 동물용의약품등취급규칙 개정에 따른 품질관리우수업체 지정갱신 등 후속조치 사항을 설명함으로써 KVGMP 지정갱신이 원활히 추진되도록 했다. 특히 동물용의약품 자율점검제 실시사항과 올해 정기약사감시 계획을 제시함으로써 업체의 자율성 확대에 따른 사후 집중관리시스템이 정착되도록 관련업계의 이해와 협조를 당부했다. 연이어 개최된 공청회에서는 현재 고시제정중인 ‘신약등의 재심사에 관한 기준(안)’에 대해 동물약품 업계는 신약등의 재심사 기준(안)에 사용성적 조사시 업계 자체조사(검사)가 반영되도록 요청했다. 이와함께 사용성적 조사와 특별조사에 대한 연차보고서 제출규정을 삭제토록 의견을 제시했고 국가검정 면제품목에 대한 기준을 대폭 완화해 줄 것을 주문했다. 검역원은 이번 공청회에서 제시된 각 종 의견을 충분히 검토한 후 고시제정을 추진할 계획이다. |
