지난달 29일, 약사감시 활동을 위해 검역원 담당자(방역과 홍기성 수의주사, 동물약품과 김지연 수의연구사)들과 전북 익산에 위치한 동물약품 제조업체 한국썸을 찾았다. 이 회사는 80여종의 동물약품을 생산ㆍ판매하며 항생제와 영양제 등을 주력으로 한다. 약사감시 활동은 브리핑, 현장점검, 서류검사 순서로 진행됐다. 브리핑에서는 회사연혁, 매출구조, 주요품목, 공장위치도 등이 소개됐다. 이어 실시된 현장점검에서 검역원 담당자들은 제조시설, 자재창고, 원료창고, 제품창고 등을 둘러보며 ‘위생상태"와 ‘보관상태", 그리고 각종 기록일지를 집중 살폈다. 여기에서는 허가받지 않은 품목이 있는가, 규격ㆍ기준 등을 제대로 이행하는가, 유효기간이 경과됐거나 변질된 제품을 판매하는가 등을 꼼꼼히 챙겼다. 특히 제조시설의 청결상태와 공기순환 상태, 보관창고의 온ㆍ습도 관리 등이 주된 점검사항이었다. 홍 주사는 보관창고의 온ㆍ습도를 체크하며 “산제의 경우, 습도가 높으면 엉겨붙을 수 있다. 창고 전체에 제습제를 설치하기 어렵다면 산제만이라도 따로 보관ㆍ관리하는 것이 하나의 방편이 될 수 있다"고 조언하기도 했다. 현장검검에서는 제품수거도 이뤄졌다. 수거된 제품은 검역원으로 가지고 와 성분ㆍ함량 등을 검사하게 된다. 한국썸의 경우 15종을 수거했다. 매출액 및 생산품목 수에 따라 수거 품목수를 결정한다는 것이 홍 주사는 설명. 예전과 달리 수거한 제품은 향후 검역원에서 대금결제를 해주기 때문에 부담없이 수거품목 수를 늘릴 수 있다는 부연도 곁들여졌다. 서류검사에서는 관련 기준서 적정 작성 및 비치 여부, 기준서에 의한 점검과 기록관리, 원료ㆍ반제품ㆍ완제품에 대한 품질검사 실시, 제품표준서ㆍ제조관리 기준서 작성 여부 등을 확인했다. 특히 약사감시에서 가장 많이 적발되는 ‘허가부표와 다른 용법ㆍ용량을 표기하거나 효능ㆍ효과 내용을 과장표기하는 점검"이 서류검사에서 이뤄졌다. 그리고 인허가 내용과 용법 및 용량, 성분ㆍ함량 등을 면밀히 점검하는 모습에서 방역과와 동물약품과 직원이 동행하는 이유를 엿볼 수 있었다. 한국썸의 경우 제조시설과 보관창고를 청결히 유지하고 기록도 잘한다는 비교적 후한 평가를 받았다. 그렇지만, 업체 스스로 품질향상을 실천하는 동물약품 자율점검제에 적극 동참해 약사감시를 면제받으려는 노력이 더 필요하다는 지적이 제기되기도 했다. 돌아오는 길, “약사감시 활동은 단순히 위반사항을 적발하는 데 머물지 않는다. 오히려 제대로 된 제품생산을 실천할 수 있도록 도와주는 컨설팅 업무"라는 생각이 들었다. |
