| 동물약품 업체들의 품질관리가 예전보다 한층 개선됐지만 여전히 절반 이상의 업소가 약사감시에서 적발된 것으로 조사됐다. 검역원에 따르면 지난해 정기 약사감시 결과 위반업소 적발율이 지난 2002년에 비해 34.2%가 감소한 55.6%로 나타났다. 위반율은 각각 2002년 89.8%, 2003년 79.2%, 2004년 73.2%, 2005년 80.2%, 2006년 58.1%, 2007년 55.6%이었다. 지난해 제조업소의 경우 51개소를 점검한 결과 52.9%인 27개소가 적발됐다. 수입업소는 39개소 중 58.9%인 23개소가 품질관리를 소홀히 해 적발됐다. 위반 사례 내용으로는 제조업소의 경우 허가ㆍ신고사항과 다르게 허위ㆍ과대 광고가 29건 중 12건(41.4%)으로 위반율이 가장 높았다. 이어 원료약품 중 주ㆍ부성분 변경 미허가 7건(24.1%), 원료 및 완제품 시험검사 미실시 5건(17.2%), 제조관리자 부재 등 5건(17.2%)이 그 뒤를 따랐다. 수입업소에 대한 위반사례도 허가ㆍ신고사항과 다르게 허위ㆍ과대 광고가 39건 중 16건(41.0%)으로 가장 많은 부분을 차지했다. 그 다음으로는 수입제품 시험검사 미실시가 14건(35.9%)이었고 표시사항 위반 3건(7.7%), 수입관리자 부재 2건(5.1%), 견본품 미보관 2건(5.1%), 제조일지 및 시험대장 미비치 등 2건(5.1%)이 적발됐다. 지난해 수거검정 부적합율은 3.2%로 최근 5년간 부적합율 평균치(3.3%)와 동일 수준이었다. 제품별 부적합은 항생물질제제의 경우 2006년도에 2.8%에 비해 0.2%가 증가했지만 일반약품제제는 2006년도와 별 차이를 보이지 않았다. 생물학적제제는 부적합이 없었다. 검역원은 지난해 약사감시 결과를 분석한 뒤 향후 약사감시 진행에 대한 개선방안을 내놓았다. 우선 제조ㆍ수입업체에 대한 약사감시를 적발위주에서 문제해결 서비스로 전환키로 했다. 이를 위해 정기약사감시 결과(수거검사 포함)에 대한 홈페이지 게재 등으로 동일사례 재발을 방지할 방침이다. 또 업체별 간담회시 관련규정 및 약사감시 위반사례 등에 대한 사전교육으로 약사감시 실효성을 높이기로 했다. 아울러 기존의 약사감시 대상업소 선정기준을 보강해 투명성을 확보해 나갈 계획이다. 예를 들어 전년도 행정처분 업소라 하더라도 위반사항이나 행정처분의 경중을 고려해 대상업소를 선정하는 방안을 검토하고 있다. 이밖에 KVGMP, 원료동물용의약품, 동물용의약외품, 동물용의료기기, 체외진단 제조업체 등으로 세분화해 구체적인 점검표를 마련하는 방안이 제시됐다. KVGMP 지정업체에 대해서는 사후관리를 통해 약사감시를 대체해 나가는 방안을 강구하고 있다. |
