| 내년 안전·유효성 심의…허가 변경 등 판정 동물용의약품으로 허가된 퀴놀론계 9종 176개 품목이 내년에 안전성 및 유효성 평가를 다시받게 됐다. 국립수의과학검역원은 2009년 동물용의약품 재평가 실시대상 제제를 선정, 지난달 28일 예시했다. 이번에 재평가 대상에 선정된 제품은 퀴놀론계 9종 176개 품목이다. 구체적으로는 날리디실산 3품목, 플루메퀸 47품목, 옥소린산 31품목, 다노플록사신 1품목, 산플록사신 2품목, 오비플록사신 5품목, 엔로플록사신 82품목, 파이로미딕산 3품목, 마보플록사신 2품목 등이 포함됐다. 퀴놀론계 중 시프로플록사신, 노플록사신, 페플록사신, 오플록사신 등 4종은 오는 6월 30일까지 허가취소 대상임으로 이번 재평가 대상에서 제외됐다. 퀴놀론계가 재평가 대상으로 가장 먼저 선정된 것은 항생제 내성문제가 사회적 이슈가 되고 있고 정부 차원에서도 인수공용 항생제의 관리를 강화할 필요성이 있다는 판단이 크게 작용했다. 검역원은 오는 4월이나 5월 중 재평가 업무와 관련해 설명회를 가진 후, 8월 공고하고 12월까지 업체로부터 자료를 제출받을 계획이다. 이들 제품은 내년 1월부터 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성을 재평가받게 되고 시안확정, 회람, 심의 등을 거치게 된다. 이후 표시사항 변경, 허가취소 등 허가사항 변경 조치가 취해 진다. 퀴놀론계와 함께 재평가 대상에 올랐던 마크로라이드계 동물용의약품은 복합제제가 많고 품목 수도 커 시행 첫해 업무가 부담된다는 지적에 따라 내년 재평가 대상에서는 빠졌다. 검역원 관계자는 “동물용의약품이 지난 60년대 이후 허가받고 출시돼 왔다. 과학발전에 따라 예전 허가된 제품에 대해 추가검증이 요구돼 재평가 제도가 마련됐다”며 “앞으로 재평가 대상 품목을 확대하는 것과 더불어 15년 주기로 재평가를 지속적으로 실시함으로써 더욱 안전하고 유효성이 있는 동물용의약품이 공급되도록 할 방침이다”고 밝혔다. |
