| 업무 부담만 가중시키는 또 하나의 규제일 뿐인가. 아니면 획기적인 품질향상 제도로 자리매김할 것인가. 시행 첫해. 동물약품 업체들은 동물약품 재평가 제도를 두고, 도입취지와 필요성에 대해서는 공감하면서도 업무량과 비용면에서는 큰 부담을 가지게 된다고 고충을 털어놨다. 특히 자료부족, 미제출 등으로 품목허가가 취소될 것을 크게 우려했다. 허가기준 통일 등 국제화 보조…올 7제제 157품목 적용 상당수 업체 경제적·인력적 한계에 난항…보완책 요구 업계 “공동실험·연구 용역 통한 효율방안 도모” 제기도 동물약품 재평가 제도는 최신의 과학수준에서 기존 허가된 동물약품을 대상으로 안전성과 유효성 등을 다시 검증하는 제도. 사용자와 소비자에게 우수한 동물약품을 공급한다는 측면이 크다. 허가기준 통일과 품목정비를 통해 세계기술과도 보조를 맞추는 역할을 한다. 이미 2009년 퀴놀론계·돼지 생식기호흡기증후군(PRRS), 2010년 마크로라이드계·개 파보바이러스, 2011년 테트라싸이클린계·닭 뉴캣슬병 등 15년 단위로 중장기 로드맵이 꽉 짜여져 있다. 올해는 퀴놀론계 항균제제 6제제 155품목, PRRS 생물학적제제 1제제 2품목 등 총 7제제 157품목을 대상으로 재평가가 진행됐다. 이중 143품목이 유용성 변경이 필요한 품목으로, 14품목이 유용성 변경이 인정되지 않은 품목 등으로 평가받았다. 최종 결과는 이의신청, 심의위원회 자문 등을 거쳐 올해 말 공시된다. 후속조치로는 허가사항 변경, 추가 재평가, 허가취소 등이 취해지게 된다. 해당업체들은 다음달 19일까지 이의신청을 해야되고, 필요한 자료를 제출하지 못하는 경우 무더기 허가취소로 이어질 수 있다. 한 동물약품 업체 마케팅 담당자는 “과거 20여전부터 팔아오던 제품에 대해 독성자료, 임상자료, 잔류자료 등 허가자료를 제출하라는 것은 새롭게 시험을 하라는 이야기와 마찬가지다. 말이 ‘재평가’이지, 실제로는 허가를 새롭게 받는 모양새”라고 지적했다. 그는 또 “서너 품목 허가를 한꺼번에 받기에는 인력적으로나 시간적으로 힘에 버거운 게 현실이다. 특히 시험에 따른 추가비용 때문에 품목허가를 반납할 계획을 세워뒀다”고 토로했다. 사실상 임상실험이 불가능한 품목이 있다는 볼멘소리도 제기된다. 한 마케팅 담당자는 “예를 들어 내년 재평가 예정인 개 파보바이러스 예방약은 음성인 개를 구하기 조차 쉽지 않다”며 이러한 품목의 경우, 실험자료 면제 등 간소화하는 방향으로 보완책이 마련돼야 한다고 주장했다. 그렇지만, 재평가 제도의 도입 필요성과 효과에 대해서는 업계 역시 대체로 고개를 끄덕이는 분위기다. 한 국내 업체 관계자는 “다국적기업의 점유율이 날로 커지고 있다. 수출 등 활로를 찾아야 한다. 업체 스스로 품질향상을 도모할 때다”며 재평가 제도가 국산 제품의 품질논란 시비를 잠재울 주요 수단이 될 수 있다고 강조했다. 그는 또 “재평가를 발판삼아 ‘선택과 집중’으로 차별화된 경쟁력을 가진 사업모델을 이끌어 내야 한다”고 역설했다. 다른 관계자는 “업계가 공동으로 대처하게 되면 업무량과 비용을 크게 줄일 수 있다. 서로가 경쟁자인 상황에서 쉽지는 않겠지만 공동실험, 공동연구 용역 등을 통해 적극적으로 참여하는 것이 위기를 기회로 삼는 경쟁력이다”고 말했다. |
