| 동물약품 업체들은 앞으로 제네릭(카피) 제품을 허가받으려면 ‘생물학적 동등성 시험, 이하 생동성 시험’을 실시해야할 것 같다. 국립수의과학검역원은 ‘동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침 개정(안)’을 마련하고, 업계 및 전문가들과 함께 면제품목 등 세부기준을 다듬고 있는 중이다. 검역원은 이미 내년 동물약품 재평가에서 정제 등 일부제제에 대해 생동성 시험을 포함했고, 다음해 재평가에는 산제 등으로 적용품목을 확대한다는 방침이다. 신규로 허가받는 제품 역시 재평가와 마찬가지로 생동성 시험을 거치기로 했다. 검역원은 지난 22일 ‘동물용 제네릭의약품의 관리 강화 및 제품 고급화 방안’을 주제로 ‘2009 동물의약연구회 추계 국제 심포지엄’을 열었다. 이날 검역원 동물약품평가과의 이광직 연구관은 “지금까지는 제네릭 동물약품의 경우 주성분, 함량, 제형 등이 기존 제품과 제제학적으로 동일하면, 기술검토를 면제해 줬다. 그렇지만, 제제학적으로 동일하더라도 각종 첨가제 종류, 원료의 결정형 크기, 순도 등에 따라 효능이나 안전성이 크게 달라질 수 있다”고 지적했다. 그는 또 “아목시실린 산제만 보더라도 66개사, 229개 품목이 허가돼 있는 등 제품의 복제율이 지나치게 높다. 생동성 시험은 국내 동물약품의 품질향상에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 설명했다. 이러한 생동성 시험을 두고, 동물약품 업계는 도입취지는 이해하겠지만 “또 하나의 가혹한 규제”라며 영세한 실정에서 시험비 부담이 너무 커 경영포기 등으로 대거 이어질 것이라고 우려했다. 특히 시험기관 확보 등 기반을 정비한 후에 시간을 두고 단계적으로 실시해도 늦지 않다고 토로했다. |
