| 국내 동물약품 시장에는 제네릭(카피) 제품이 너무나 많다. 오리지널 제품의 특허기간이 끝나게 되면, 너나 할 것 없이 우루루 제네릭 제품을 내놓는다. 아목시실린 산제만 보더라도 66개사, 229개 품목이 허가돼 있다. 제품의 복제율이 지나치게 높다. 우리나라에 허가 품목 수가 많은 것도 이 때문이다. 지난해 12월을 기준으로 허가품목 수는 무려 6천479개. 허가된 품목 수만 따지면 축산과 동물약품 시장이 우리나라보다 훨씬 큰 미국과 일본을 각각 3배, 2배 넘어선다. 과당경쟁으로 몸살을 앓고 있는 동물약품 시장을 감안할 때, 업계 스스로 제네릭 제품에 대한 어느 정도의 허가제한과 품목정비가 필요한 시점이라는 말을 제기할 만하다. 정부가 내놓은 대안은 ‘생물학적 동등성 시험, 이하 생동성 시험’이다. 부족한 시험기관·시설 한계점 지적 일각 “다국적기업 점유율만 높일것” 생동성 시험은 동일 유형성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 동등하다는 것을 입증하는 생체내 시험을 말한다. 즉 제네릭 제품이 오리지널 제품과 비교해 동일한 효능 및 안전성을 확보하고 있다는 것을 입증하는 생체시험이다. 생동성 시험은 내년 동물약품 재평가 시 정제 등 일부품목에 한정하고 있지만, 평가항목으로 포함됐다. 그리고 적용품목은 점차 확대될 전망이다. 앞으로는 신규 허가시에도 생동성 시험이 추가될 전망이다. 긍정적인 면으로는 우선 생동성 시험을 통해 효능과 안전성을 검증한다는 점에서 동물약품의 품질향상에 크게 기여하게 된다. 또한 동물약품 신뢰도가 한층 올라가고, 일종의 진입장벽 역할을 함으로써 동물약품 시장의 안정화를 꾀할 수 있을 것으로 기대된다. 그렇지만, 업계는 도입취지를 이해한다면서도 과연 생동성 시험을 받아들일 만한 준비는 돼 있는가를 따져봐야 한다고 제기하고 있다. 일부 업체는 벌써 생동성 시험을 포기하고 생동성 시험을 하지 않아도 되는 면제품목에 집중한다는 전략을 세워두고 있다. 한 업체 마케팅 담당자는 “한 제품을 팔아야 얼마나 남는다고 적어도 수천만원 이상 소요되는 생동성 시험을 하겠는가. 차라리 안 파는게 낫다”며 생동성 시험은 국내 영세업체를 경영포기로 내치는 꼴이라고 설명했다. 그는 또 “영체업체들은 면제품목에서만 사업해야 할 처지에 몰렸다. 면제품목의 경우 경쟁은 더 치열해지겠만, 어쩔 수 없이 면제품목을 선택할 수 밖에 없는 현실이 안타깝다”고 토로했다. 시험기관이나 시험시설이 턱없이 부족하다는 불만도 쏟아지고 있다. 한 관계자는 “결국, 수의과대학에 의뢰해야하는 데, 수의과대학이 한꺼번에 밀려드는 시험을 충족시키기에는 힘에 버거울 것이다. 기반을 정비한 후에 시간을 두고 단계적으로 실시해도 늦지 않다”고 지적했다. 다국적기업만 이득을 볼 것이라는 목소리도 나온다. 국내 동물약품 업계 관계자는 “국내 업체들은 신약을 개발할 형편이 안된다. 대다수가 제네릭 제품으로 승부한다. 그렇지만, 오리지널을 주력하는 다국적기업의 경우, 경쟁제품인 제네릭 제품이 확 줄어들 것으로 예상되는 만큼 시장점유율이 더 높아질 것으로 보인다”고 밝혔다. 이 밖에도 업계는 원료품질에 따라 생동성 시험 결과가 달라질 수 있다고 보고, 원료관리에 힘써 줄 것과 객관적이고 투명한 시험기준을 마련해 줄 것을 주문하고 있다. |
