| 지난해 12월 30일부터 생약제제 동물용의약품 허가기준(국립수의과학검역원 고시)이 시행에 들어갔다. 기준에서는 생약제제를 동물·식물의 약용으로 하는 부분, 세포내용물(미생물을 포함한다), 분비물, 추출물 또는 광물을 제제화한 것으로 정의하고 있다. 다만, 특정성분을 정제해 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다고 기술하고 있다. 기준은 또 생약제제 동물용의약품 허가기준을 신약 2종류, 자료제출 동물용의약품 12종류 등으로 세분화했다. 아울러 첨부자료 종류와 범위를 구체적으로 설명하고 있다. ‘보조사료서 동약시장으로’…종류·범위 세분화 기준 마련 업계 “절차 까다롭고 큰 메리트 없어”…참여 주저 ‘관망만’ 동물용의약품 업계는 그간 생약제제에 대한 허가기준이 따로 없다보니 ‘동물용의약품’으로 허가받는 것을 거의 포기하다시피 했다. 대신 비교적 허가절차가 간단한 ‘보조사료’로 눈을 돌렸다. 업계는 이번 기준마련을 통해 생약이 동물용의약품으로서 제자리를 찾을 것으로 내다보고 있다. 특히 항생제 내성, 잔류 등이 사회적 이슈로 부각됨에 따라 항생제를 대신해 생약제제가 동물용의약품 시장의 새로운 수익모델이 될 것이라고 기대하고 있다. 그렇지만, 제도가 시행된 지 채 두달이 안됐다고 하더라도 아직 한건의 허가신청조차 없다. 업계는 생약 허가기준이 너무 까다롭다는 이유를 내세우고 있다. ‘보조사료’ 정도까지는 기대하지 않았지만, 결국 기존 동물용의약품 허가절차와 별 차이가 나지 않는다고 제기한다. 또한 생약제제는 안전성과 유효성을 검증하기 어렵고, 상당 수가 신약이기 때문에 임상실험을 거쳐야한다고 말한다. 자료제출의약품으로 분류된 제제 역시 허가에 필요한 자료를 구하기가 쉽지 않다고 토로한다. 특히 검역원장이 인정하는 공정서 범위에서 중국약전과 인도 아유르베다 등이 빠진 것은 아쉬움이 남는다고 했다. 업계는 또 아직 생약제제의 시장성이 크지 않다는 이유를 댄다. 농장이 약제를 선택하는 조건은 여전히 가격과 효능인데, 생약제제의 경우 이 두 가지 조건에서 기존 약품과 비교할 때 경쟁력이 낮다는 것이다. 한 업계 관계자는 “생약제제에 대한 농가인식을 끌어올리려는 노력을 해야한다. 메리트가 없다면 굳이 동물용의약품으로 허가받을 필요가 없다. 생약제제는 정부로부터 검증받은 만큼 항생제 대체제 시장을 이끄는 제품으로 인정받아야 한다"고 강조했다. 생약제제가 동물용의약품으로서 소비자 신뢰를 쌓아간다면 장기적으로 시장전망은 매우 밝다는 것이 업계의 전반적인 분위기다. 특히 배합사료용 항생제 사용이 전면금지되고, 농장에서 무항생제 축산 붐이 일어나면서 생약제제는 어느 순간 확 기지개를 펼 것으로 예상된다. 국립수의과학검역원 역시 기준을 현실에 맞도록 조금씩 보완, 업계 참여도를 늘려간다는 방안을 검토하고 있다. 이번 기준마련 단계에서도 업계참여를 통해 상당부분 반영했다고 설명했다. 그렇지만, 분명 기준수위를 놓고서는 허가기관과 업계간 시각차가 있는 것은 사실이다. 검역원 관계자는 “보조사료와는 차별화될 때 생약제제의 가치가 존재하는 것이다. 당장 눈 앞만을 보고 쫓을 수는 없다. 이번 기준이 침체에 빠져 있는 동물약품 업계의 돌파구를 마련해 제품개발과 수출 등에서 활력소가 됐으면 한다”고 말했다. |
