| 늘어나는 업무 등 부담 최소화가 관건 업계 “기존 인력으론 업무량 한계…고비용도 걸림돌” 대외신뢰도 제고·수출활성화 수단 등 긍정적 인식도 동물약품 재평가 제도는 이미 허가된 동물약품을 최신 과학수준(현행기준)에서 다시 안전성, 유효성 등을 검증하는 제도다. 업체로서는 허가를 새롭게 갱신하는 개념이다. 중장기 로드맵에 따라 품목마다 15년 간격으로 실시된다. 그리고 로드맵과 관계없이 필요성이 시급히 제기되면, 재평가 품목에 포함된다. 지난해 퀴놀론계 항균제제 6제제, PRRS 생물학적제제 1제제 등을 대상으로 처음 실시됐다. 올해는 마크로라이드계·개 파보바이러스 등이 예정돼 있다. 재평가 도입취지는 동물약품 품질확보 측면이 강하다. 이를 통해 동물건강을 보호하고, 축산물 안전성을 확보한다는 것이 골자다. 또한 품목정비, 허가기준 통일 등 제도적 보완역할을 하게 된다. 특히 국제트렌드와도 보조를 맞추어 수출촉진에 상당부분 기여할 것으로 기대된다. 그렇지만, 동물약품 업체들은 재평가 제도를 달갑게만 보지는 않는다. 우선 업무량과 비용면에서 큰 부담을 가지게 된다고 고충을 털어놓는다. 업체들은 도입이 논의될 당시, 재평가 기준 수위를 단순히 ‘부표정리’ 수준이라고 생각했다. 아니면 팔지 않고 있는 제품을 ‘허가취소’하라는 일종의 ‘품목정비’ 사업으로 봤다. 그렇지만 현실은 사뭇 달랐다. 허가기관(국립수의과학검역원)은 독성, 약리, 임상, 잔류 등 신규제품 허가시 제출해야 하는 모든 자료를 요구했다. 아울러 안정성 시험이라든가, 부작용 사례 등 개별자료를 필요로 했다. 특히 일부품목 예를 들어, 올해 대상인 타이로신 정제, 스프라마이신 정제 등은 생물학적 동등성 실험을 거치도록 했다. 백신은 더 까다롭다. 수천만원 이상이 들어가는 야외실험과 연구소실험을 실시해야만, 국내에서 최근 발생하는 균주에 대한 임상자료 등 허가기관 요구사항을 채울 수 있다. 수입제품의 경우 과거 임상실험 자료 또는 대조국(수출국) 판매실적 자료 등을 구한다는 게 여간 벅찬 게 아니다. 한 업체의 마케팅 담당자는 “말이 ‘재평가’이지, 실제로는 신규허가와 같다. 20여년이 넘어간 자료를 챙기는 일이 어쩌면 신규허가 과정보다도 더 힘들게 여겨진다”고 말했다. 또한 “기존 인력으로 한꺼번에 서너개 품목을 허가 진행하기에는 한계에 부딪힌다. 시장에서 검증된 제품의 경우 실험자료 면제 등 간소화하는 방향으로 보완책이 마련됐으면 한다”고 전했다. 물론 업계 역시 대체로 재평가 제도의 도입 필요성과 효과를 두고서는 고개를 끄덕이는 분위기다. 특히 국내 고객들로부터 동물약품 신뢰도를 회복하고, 해외시장에서 국산제품 품질논란 시비를 잠재울 주요 수단이 된다고 말한다. 그리고 공동자료 제출 등을 통한다면 재평가 제도가 그리 부담스럽지 않다고 이야기한다. 업계 관계자는 “국내 시장은 이미 포화상태다. 수출 등 활로를 찾아야 한다. 재평가를 발판삼아 ‘선택과 집중’을 실현해 차별화된 경쟁력을 가진 사업모델을 이끌어 내야 한다”고 강조했다. |
