| 국내 동물약품 업체들이 ‘생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)’을 바라보는 시각은 곱지 않다. 단순히 ‘또 하나의 규제’일 뿐이라고 생각하지 않는다. 비용이라든가, 인프라 여건 등에서 도저히 “넘을 수 없는 산”이라고 말한다. 그리고 생동성 시험이 본격화되면 “과연 몇 개 업체나 살아남을까”라며 현실을 감안한 제도시행을 주문한다. 제네릭 제품 동일효능·안전성 입증…경쟁력 극대화 주요대안 공감 천정부지 비용에 시설 등 인프라도 미흡… “시기상조” 대다수 의견 생동성 시험은 동일 유형성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 동등하다는 것을 입증하는 생체내 시험을 말한다. 다시 말하면 제네릭(카피) 제품이 오리지널 제품과 비교해 동일한 효능 및 안전성을 확보하고 있다는 것을 입증하는 생체시험이라고 할 수 있다. 생동성 시험 도입에는 제네릭 제품이 너무 많다는 배경이 깔려 있다. 오리지널 제품의 특허기간이 끝나게 되면, 너나 할 것 없이 우루루 제네릭 제품을 내놓는다. 아목시실린 산제만 보더라도 66개사, 229개 품목이 허가돼 있다. 허가된 품목 수가 너무 많은 것도 지나친 복제율 때문이다. 지난 2008년 12월을 기준으로 국내 허가품목 수는 무려 6천479개. 허가된 품목 수만 따지면 축산과 동물약품 시장이 훨씬 큰 미국과 일본을 각각 3배, 2배 넘어선다. 생동성 시험은 그렇게 생소한 단어는 아니다. 이미 오리지널 제품의 경우, 생동성 시험을 거쳐서 허가를 획득하게 된다. 문제는 제네릭 제품이다. 제네릭 제품을 대상으로 한 생동성 시험은 올해 재평가에서 처음 도입됐다. 올 재평가 대상인 타이로신 정제와 스프라마이신 정제 등은 생동성 시험 자료를 제출해야만 한다. 허가기관(국립수의과학검역원)측은 앞으로 재평가 과정에서 생동성 시험 적용품목을 지속적으로 확대한다는 방침이다. 또한 신규로 허가받는 제품 역시 생동성 시험을 요구키로 했다. 예를 들어 타이로신 정제의 경우 향후 신규 허가시에도 재평가와 마찬가지로 생동성 시험을 실시해야 한다. 결국 시간이 흐르게 되면, 기존 허가제품이든 신규 허가제품이든 모든 동물약품은 생동성 시험을 거쳐야만 할 것으로 보인다. 동물약품 업계는 생동성 시험 도입취지를 두고서는 상당부분 공감한다는 표현을 한다. 한편으로는 품질력 향상, 소비자신뢰 증진 등을 통해 내수는 물론 해외시장에서 경쟁력을 끌어올릴 수단이 될 것으로 기대하고 있다. 그렇지만, 아직 시기상조라는 것이 대다수 업계의 의견이다. 한 관계자는 “실질적으로 모든 품목에 생동성 시험을 할 수 있는 업체는 10개 안팎에 불과하다. 인체쪽 ‘바카스’ 한 품목 규모인 동물약품 시장에서 300여 업체가 아둥바둥 싸우고 있다. 동물약품 시장에 인체용 잣대를 들이미는 것은 정말 탁상행정적 발상이다”고 꼬집었다. 다른 관계자는 “한 제품을 팔아야 얼마나 남는다고 제품당 수천만원 이상 소요되는 생동성 시험을 하겠는가. 차라리 안 파는게 낫다. 생동성 시험은 국내 영세업체를 경영포기로 내치는 꼴”이라고 불만을 터뜨렸다. 특히 시험시설 부족 등 인프라 여건도 도마위에 올라 있다. 한 관계자는 “생동성 시험을 하려면, 대학이나 공인 연구기관을 활용해야 한다. 이들 연구기관이 쏟아지는 생동성 시험을 과연 받아안을 수 있을 지는 의문이다”며 시간적인 여유를 갖고 생동성 시험을 도입해야 한다는 목소리를 냈다. 이 밖에도 업계는 원료품질에 따라 생동성 시험 결과가 달라질 수 있다고 보고, 원료관리에 힘써 줄 것과 객관적이고 투명한 시험기준을 마련해 줄 것을 제기하고 있다. <끝> |
