| 총 43개 복합제 품목 대상 대다수 업체 임상자료 없어 자진 허가 취소 속출할 듯 내년 동물용의약품 재평가 제출서류에 복합제 임상시험이 포함되면서, 해당품목의 경우 무더기 자진 품목허가 취소가 이어질 것으로 전망된다. 국립수의과학검역원이 최근 제시한 ‘2011년 동물용의약품 재평가 실시 공고(제 2010-119호)’에 따르면, 내년 재평가시 복합제는 합제에 관한 임상시험 자료를 제출토록 규정하고 있다. 과거 미비했던 품목허가 과정을 바로잡겠다는 의도. 내년 재평가 임상시험 자료제출 대상에는 옥시테트라싸이클린 5품목 등 총 43개 복합제 품목이 들어있다. 검역원 관계자는 “재평가는 최신의 과학수준에서 기존 허가된 동물용의약품을 대상으로 안전성과 유효성 등을 다시 검증하는 제도”라며 “이번 조치 역시 보다 안전하고, 효과적인 동물용의약품을 공급하겠다는 취지가 강하다”라고 설명했다. 그는 “복합제의 경우 서로 다른 제제가 상호작용, 예를 들어 효력을 떨어뜨리거나 안전성을 훼손하는 지를 검증할 필요가 있다. 시험을 꼭 할 필요는 없지만, 임상시험 자료는 제출해야 한다”고 말했다. 이에 대해 동물약품 업체 한 관계자는 “복합제에 대한 임상시험 자료가 거의 없어 대다수가 임상시험을 새롭게 해야하는 처지이다”며 이번 조치는 사실상 또 하나의 규제로 받아들여지고 있다고 토로했다. 다른 관계자는 “시험비용을 뽑아보고 있다. 품목당 매출이 적은 현실에서, 많은 비용이 드는 시험과 자진취소 사이에서 고민하고 있다. 일부 품목의 경우 시험실시보다는 무더기 자진 품목허가 취소를 선택할 가능성이 높다”고 말했다. |
