| 건강기능식품 연간 시장규모가 3조원이라고 한다. 동물용 생약은 사람으로 치면 건강기능식품이다. 소비자 안전먹을거리 요구에 부응한 무항생제 축산 붐에 따라 생약시장 잠재력은 무궁무진하다. 하지만, 아직은 조용하다. 업계는 경쟁사 눈치를 보고, 이리저리 저울질하고 있는 단계다. 이러다가 어느 순간 확 기지개를 펼 것으로 예상된다. 동물약품 시장의 블루오션 ‘생약’. 생약은 침체된 동물약품 시장을 일으킬 성장동력이 될 자격이 충분하다. 세계 생약시장 10년새 두배이상 ‘껑충’ 앞다퉈 관련 법 제정·R&D투자 확대 국내 항생제 대체제 선봉, 높은 성장성 불구 상품화 지지부진 ‘안전·유효성 검증 동물약품’ 인식 중요 ◆생약시장 환경 최근 축산물 안전성에 대한 소비자 요구가 커지고 있음에 따라 항생·항균제 등 합성 화학제제의 사용 규제가 강화되고 있다. 배합사료의 경우 내년 7월부터 항생제 사용이 전면금지된다. 이에 따라 축산현장에서는 항생제 대체제를 필요로 한다. 생약이 선봉에 섰다. 생약제제는 오랜기간 사용경험을 바탕으로 안전성과 유효성이 인정된 제품이다. 때문에 화학제제를 대체할 수 있는 활용성이 높다. 생약시장은 전망이 매우 밝다. 생약 등 천연물의약품 시장규모는 전세계적으로 지난 93년 491억달러에서 2002년 1000억 달러로 10년새 두배 이상 커졌다. 특히 최근 들어서는 아시아 지역은 물론, 유럽, 미국 등도 관련법령을 제정하고, 생약개발에 대한 투자를 대폭 늘리고 있다. ◆생약특성과 개발현황 생약은 생산기반이 자연환경이다. 지난 2009년 12월 30일 국립수의과학검역원이 고시한 ‘동물용의약품 등 안전성·유효성 심사규정’에서는 생약제제를 동물·식물의 약용으로 하는 부분, 세포내용물(미생물을 포함한다), 분비물, 추출물 또는 광물을 제제화한 것으로 정의하고 있다. 다만, 특정성분을 정제해 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다고 기술하고 있다. 생약 용도는 주로 항병력 향상, 사료효율 증가, 소화증진 등 대사촉진이다. 최근에는 해충구제제, 소독제, 애완동물 샴푸 등으로 적용품목이 꽤 다양해 지고 있다. 하지만, 국내에는 성장·대사촉진제, 악취개선제, 치료제 등에 국한돼 있다. ◆해외의 생약 인·허가 관리 생약은 다른 화학 동물약품과 마찬가지로 약인만큼 당연히 일정수준 이상의 안전성과 유효성을 확보해야 한다. 세계 각국은 이미 자국의 제반사항을 고려해 생약개발을 촉진하는 방향으로 관련제도를 발전시키고 있다. 중국의 경우 전통의약품 활성화를 겨냥, 중국신약허가심사법(99, 05년)을 제정해 운영하고 있다. 일본 역시 단순절단, 분말상 생약원료 185종과 147개 추출제를 판매허가하고 있다. 미국 FDA는 2000년 식물약품 가이드라인을 발표, 생약개발 촉진을 유도하고 있다. 독일 역시 생약개발 특성에 따라 허가와 등록절차를 구분해 운용하고 있다. ◆우리나라 생약 인·허가 제도 지난해 12월 30일부터 생약제제 동물용의약품 허가기준(검역원 고시)이 시행에 들어갔다. 생약과 관련된 고서를 발굴하고 현대화 작업을 통해 일부 실험을 면제해 주는 것이 골자다. 기준에서는 생약제제 동물용의약품 허가기준을 신약 2종류, 자료제출 동물용의약품 12종류 등으로 세분화했다. 아울러 첨부자료 종류와 범위를 구체적으로 설명하고 있다. 검역원은 농가들이 보다 안전한 축산식품을 생산하는데 생약제제 허가기준이 기여할 것이라고 밝혔다. 특히 동물약품 산업계에는 생약제제 개발, 수출촉진 등 활력소가 될 것이라고 내다봤다. ◆생약활성화 방안과 과제 기대와 달리 동물약품 업계의 상품화 소식은 감감하기만 하다. 업계는 허가과정에서 어려움을 겪고 있다고 설명한다. 생약제제는 안전성과 유효성을 검증하기 어렵고, 상당 수가 신약이기 때문에 임상실험을 거쳐야한다고 말한다. 또한 ‘보조사료’로도 충분한 데 굳이 임상실험 등 비싼 비용을 써가면서 왜 생약제제로 허가받아야 하느냐고 반문한다. 생약이 동물약품 시장의 핵심품목으로 떠오르려면, 우선 인식전환이 요구된다. 생약제제는 정부로부터 안전성과 유효성을 검증받은 동물용의약품이라는 점을 알릴 필요가 있다. 생약관리 당국은 기준을 현실에 맞도록 조금씩 보완, 업계 참여도를 이끌어내야 할 것이다. 전문가들은 생약 성패여부에 대해 품질유지와 관리기술에 달려있다고 조언한다. 그리고, 효능을 객관화시키고, 전통적인 민족지식을 현대적으로 해석해 품질관리 기법을 확립해야 한다고 제기하고 있다. |
