국내에는 170개 품목이 구제역 소독제로 허가나 있다. 유효성분과 작용기전에 따라 산성제, 염기제, 산화제, 알데하이드제 등으로 나뉜다. 소독제는 동물용의약외품에 해당하며, 제조·수입 품목허가를 받고자 하는 자는 ‘소독제 효력시험 지침’을 지켜야 한다. 소독제 효력시험 계획을 수립해 검역원장 승인을 받고, 효력시험을 실시한다. 이후 약사법 31조와 동물용의약품 등 취급규칙 제7조 제1호에 의거해 자료를 갖추고, 안전성·유효성 심사를 받아야 한다. ‘소독제 효력시험 지침’ 제정 이후 가축방역용 소독제는 품목별로 소독제 효력시험을 실시해 일반병원체 및 특정병원체에 대한 소독대상별 유효 희석배수를 설정한다. 구제역 바이러스의 경우 세계동물보건기구(OIE) 등에서 구제역 효과가 있다고 인정하는 제제에 대해 ‘구제역 효능·효과 인정방안(2008.2.21)’을 마련해 시행하고 있다. 구제역 효능·효과 인정방안에서는 OIE 권장 또는 미국, 영국, 호주, 태국 정부에서 인정(허가)한 제제로, 검역원 홈페이지에 게재된 제품과 유효성분 조성이 100% 동일하고, 그 외 성분(부형제 등)이 유효성분에 영향을 미치지 않으면 구제역 효능·효과를 인정한다. 소독제 효력시험을 통한 신규(변경)허가는 OIE 공인 구제역 표준검사기관에서 효력시험을 실시해 유효성을 인정받으면 된다. 이 경우 검사방법이 우리나라 ‘소독제 효력시험 지침’과 상이해도 상관없고, 효력시험설계서 제출은 생략한다. 이 방법 외에 구제역 검사를 실시할 수 있는 국가의 공인연구소(OIE 공인 구제역 표준검사기관 제외)에서 소독제 효력시험을 하려면, 효력시험설계서를 제출해 검토한 다음에 가능하다. 다만, 설계서 내용이 검역원 소독제 효력시험 지침과 다르더라도 구제역에 대한 시험설계 내용이 적합하면, 인정한다. 소독 등 철저한 차단방역이 우리 축산농가를 각종 전염병으로부터 안전하게 방어할 수 있는 선제공격이다. 이기옥 과장 <국립수의과학검역원 동물약품관리과> |
