‘동약 취급규칙’ 개정 추진
앞으로 외국 백신업체가 신규로 국내에 들어오려면, 국내의 엄격한 제조 및 품질관리 실태조사를 거쳐야 할 것으로 보인다.
최근 개정추진 중인 ‘동물용의약품 등 취급규칙’에는 수입백신이 허가를 받으려면, 국내백신과 마찬가지로 ‘동물용의약품 제조 및 품질관리 기준’에 따른 상황평가 자료를 제출해야 한다는 내용이 신설됐다.
다만, 이미 수입된 품목이 있는 제조소 또는 실태조사 등을 통해 이 기준에 적합하다고 검역검사본부장이 인정할 경우에는 자료제출을 면제할 수 있다고 규정했다.
아직 국내에 진출하지 않은 외국 백신 업체로서는 국내 취급규칙에서 정한 ‘제조 및 품질관리 기준’을 충족하는 자료를 구비해야만, 백신 허가를 받을 수 있게 된 것이다.
하지만, 이 기준이 워낙 세부적인 내용을 담고 있어서, 외국업체로서는 감당하기가 쉽지 않다. 이에 따라, 자료제출 대신 제조소 실태조사를 선택할 가능성이 높다는 분석이 나온다. 실태조사는 수익자부담 원칙에 따라 업체측에서 부담해야 한다.
이를 두고, 한 관계자는 “우리가 수출할 때도, 외국에서 공장실사를 나온다. 그들 기준에 맞추는 것이 꽤 어렵다. 외국업체 역시 우리나라 기준을 통과하는 것이 주요 경쟁력이 돼버렸다”고 설명했다.
