동물약품을 수출하려면 당연히 해당국가로부터 품목허가를 획득해야 한다. 품목허가는 정말 까다롭다. 품목에 따라서는 2~3년 이상 걸리는 것도 수두룩하다.
품목허가 과정 중 하나는 GMP 실사다. 외국 동물약품 당국에서 국내 GMP 시설을 꼼꼼히 살펴보는 거다. 모든 나라는 아니지만, 상당 수 나라에서는 GMP 실사를 품목허가 요건으로 내걸고 있다.
국내 업체로서는 GMP 실사를 통과해야만 품목허가를 받을 수 있고, 수출도 가능하다. 만약 떨어지기라도 하면, 해당국가로의 수출은 원천봉쇄된다.
그렇기 때문에 국내 업체는 GMP 실사에 총력을 기울일 수 밖에 없다. 부담도 매우 크다. 실사단에 들어가는 비용은 모두 업체측이 댄다. 또한 그들 GMP 기준에 맞추려고 시설보완에 안간힘을 쓴다. 어쩔 수 없다. 수출하려면.
입장을 바꾸어 본다. 우리나라에서 수입하는 즉 우리나라로 수출하려는 동물약품은 국내 GMP 기준을 철저히 따라야 한다. 국내 동물약품 당국에서는 수출업체 GMP 실사를 통해 기준 충족여부를 점검해야 한다. 물론 제대로 돼있지 않다면 품목허가는 안된다.
하지만 아쉽게도 우리나라에는 품목허가 과정 중 GMP 실사라는 항목이 없다. 외국으로 GMP 실사를 나가는 것은 국가검정을 면제해줄 때 뿐이다. 품목허가 GMP 실사와 국가검정 면제 GMP 실사는 완전히 다르다. 전자는 규제고 후자는 혜택이다.
외국 업체들은 우리나라에 수출할 때 국내 GMP 기준에는 신경을 쓰지 않아도 된다. 그거랑 수출은 상관없다.
형평성 문제가 나올 만하다. 우리만 이렇게 돈도 많이 들어가고, 고생해야 하느냐고 따져볼 수 있다. 그리고 외국업체들이 한국시장을 쉽게 볼 수 있는 여지를 주는 셈이다. 이를 두고 국내 당국에서는 약사법 등을 이유로 대고 있지만 쉽게 이해가 가지 않는다.
다행히 최근 개정을 추진하고 있는 동물약품 취급규칙에는 GMP 실사가 포함됐다고 한다. 우선 생물학적 제제를 대상으로 했다. 이렇게 되면 우리 잣대를 가지고 외국 해당업체 시설을 둘러보게 된다.
GMP 실사가 동물약품 주권을 높이고 보다 우수한 동물약품이 공급되는 단초 역할을 해냈으면 한다.
