빠르면 이달 내 고시·시행…업계 “개발 규제” 볼멘소리
동물약품 복합제 개발에 제동이 걸렸다.
개정 중인 동물용의약품 등 취급규칙에는 ‘3가지 이상 항생물질·항균제를 원료로 한’ 동물약품에 대해 품목허가를 내주지 않기로 한 내용이 담겨진 것으로 알려졌다.
현행 ‘3가지 이상 항생물질’에서 ‘3가지 이상 항생물질·항균제’로 제한범위가 넓어진 것이다. 개정안은 현재 규제심사 중이고, 빠르면 이달 안에 고시·시행될 것으로 보인다.
기존의 경우 예를 들어 2개 항생물질에다 1개 항균제를 섞어서 이른바 3종 복합제 허가가 가능했다.
개정안이 시행되면 이러한 3종 이상 항생물질·항균제는 더 이상 품목허가를 받을 수 없게 된다.
동물약품 당국이 3종 복합제를 불허하게 된 것은 유달리 국내시장에 복합제가 범람하고 있다고 판단했기 때문이다. 또한 복합제의 경우 단일제보다 안전성이 떨어질 수 있고 내성 등 부작용을 유발할 수 있다고 우려해서다.
이를 두고 일부 동물약품 업체들은 “동물약품 개발을 막는 처사”라며 반발하고 있다. 신약개발은 사실상 불가능하고, 2종 복합제 역시 이미 포화에 이르고 있다는 설명이다.
결국, 3종 복합제만이 차별화를 이끌 수단이 된다고 전한다. 업계측은 특히 복합제라고 해서 단순히 원료를 혼합한 것은 아니라며, 성분과 조성비율을 찾는 과정이 꽤 어렵다고 강조했다.
한 업계 관계자는 “복합제도 수많은 임상실험을 통해 안전성과 유효성을 검증받는다. 비용절감과 편리성도 갖췄다”라며 복합제에 대한 인식전환이 요구되고 있다고 밝혔다.
