가축 호흡·소화기 질병 치료에 널리 쓰이는 항생제
동물약품 재평가서 대다수 단일제제 자료미비 판정
이의신청 통과 못하면 업체들 허가 자진취하 처지
“오랜기간 현장서 안전성 입증…탄력적 제도 적용을”
가축 호흡기, 소화기 질병 치료에 광범위하게 쓰이고 있는 암피실린 제제가 국내 축산시장에서 사라질 위기에 놓였다.
올해 동물약품 재평가에서 일부 수산용 산제를 제외하고는 암피실린나트륨, 암피실린수화물 등 대다수 암피실린 제제가 자료미비 판정을 받았기 때문이다.
업체들은 이에 따라 부랴부랴 자료를 보완해 농림수산검역검사본부에 이의신청을 해놓았다. 아울러 이달 중에는 전문가(대학교수) 의견을 첨부해 자료통과를 지원사격하기로 했다.
하지만 이의신청에서 또 다시 자료미비 판정을 받게 되면, 업체들은 암피실린 품목허가를 자진취하할 수 밖에 없다. 검역검사본부는 이의신청 판정 결과를 다음달 중 공고할 계획이다.
이번 평가는 암피실린 단일제가 대상이고, 암피실린 복합제는 임상시험 자료 제출기한 연장으로 잠깐 미뤄져 있다.
하지만 단일제 평가가 고배를 마신다면 복합제 역시 통과를 장담할 처지가 안된다.
결국 암피실린 제제가 단기적으로는 국내 축산시장에서 사라진다는 가정도 간과할 수는 없게 됐다. 이 경우 업체로서는 시장에 다시 진출하려면 임상, 약리, 잔류 등 필요한 실험을 새로해서 신규로 품목허가를 받아야 한다.
이를 두고 업계는 “암피실린이 너무 오래된 약품이다 보니 재평가에서 요구되는 각종 자료를 구하기 어려운 형편”이라고 토로했다. 이어 “30년 이상 별탈 없이 사용됐다는 것만으로도 충분히 유효성과 안전성을 검증받은 셈”이라며 유연하고 탄력적인 제도적용을 주문했다.
