수출업체 위탁제조 허용 ‘불발’…잔류허용기준 미설정 품목 대책도 빠져
>>처방대상 동물약품 신설
수의사처방제는 오는 8월 2일부터 실시된다. 이에 따라 처방전을 받아야만 판매할 수 있는 동물약품 품목을 선정 중이다.
취급규칙 개정령에서는 처방대상 동물약품을 ‘수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이는 판매할 수 없는 동물약품’이라고 정의했다. (제2조제1항 제10호 신설) 더불어 처방대상 외 동물약품 관리 조항을 신설했다. 여기에 해당하는 경우라면 판매방법·기록관리, 구입자 범위·준수사항 등 취급규칙에서 정한 바를 따라야 한다. (제21조 신설-처방대상 동물약품의 처방전면제시 준수사항 등)
>> 3종 이상 항생·항균물질 품목 불허
제8조 품목허가 제한대상 본문 중 ‘3가지 이상 항생물질 원료’를 ‘항생물질과 항균제 중 3가지 이상 원료’라고 바꿨다.
품목허가를 받을 수 없는 범위가 넓어진 것이다. 기존의 경우 예를 들어 2개 항생물질에다 1개 항균제를 섞어서 이른바 3종 복합제 허가가 가능했다. 개정령이 시행되면서 이러한 3종 이상 항생물질·항균제는 더 이상 품목허가를 받을 수 없게 됐다.
>>행정처분 기준 개선
별표3 개정을 통해 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 또는 품질관리기준서를 제조 및 품질관리기준에 맞지 아니하게 작성·비치한 경우 경고를 거쳐 제조정지를 명할 수 있도록 했다.
표시사항 위반이라면 경중에 따라 해당품목 판매정지 등 행정처분이 취해지도록 정비했다.
이밖에 도매상, 동물약국, 동물병원 등 고유명칭과 관련 혼동하지 않도록 표시할 것을 담았다.
>>품질관리 기준 재설정
생물학적제제를 허가받으려면 별표5 ‘동물약품 제조 및 관리’와 별표6 ‘생물학적제제 등 제조 및 품질 관리’ 기준 준수여부를 판단할 수 있는 서류를 내야만 한다. 다만 이미 수입허가된 품목이 있는 제조소 또는 실태조사를 통해 기준에 적합하다고 인정한 제조소는 이를 면제할 수 있다고 했다.
하지만 이번 취급규칙에 들어간 ‘제조 및 품질관리’ 기준이 워낙 세부적인 내용이어서, 외국업체로서는 감당하기가 쉽지 않다. 이에 따라 새롭게 국내 생물학적제제 시장에 진출하려는 외국업체들은 자료제출 대신 제조소 실태조사를 선택할 가능성이 높다.
>>국가검정, 국가출하승인으로 명칭 변경
이밖에 이번 취급규칙 개정령에서는 국가검정 대신 국가출하승인이라는 명칭으로 모두 변경됐다.
또한 민감정보 및 고유식별정보 처리 조항이 신설됐다. 동물약품 도매상과 관련 허가권은 시·도에서 시·군·구로 이양됐다.
