| 오는 2월 1일부터 니트로후란제제 단일 및 복합제제의 제조 및 수입이 전면금지된다. 이번에 제조 및 수입이 금지되는 성분은 후랄타돈 64품목, 후라졸리돈 50품목, 니트로후라존 8품목, 니트로시존 2품목, 니트로빈 6품목, 니푸르스치렌산 7품목등 6개성분, 1백37개 품목이다. 가축의 치료용으로 사용하고 있는 니트로후란제제의 경우 안전성과 유효성에 문제가 있는 것으로 인정돼 수산용으로 사용을 금지하고 있는 성분. 그러나 가축용으로 허가된 일부 제품들이 수산용으로 용도가 전용돼 사용되고 있는데다 축산식품으로의 잔류시 국민보건에 위해를 미칠 수 있다는 연구보고가 있는 점을 감안해 한국동물약품협회가 니트로후란제제 제조 및 수입업체들을 대상으로 관리대책협의회를 개최했다. 그 결과 용도전용이 실수요자 차원에서 일어나고 있고, 축산식품에 잔류할 경우 동물약품 전체에 대한 국민들의 불신을 야기할 수있다는 점을 고려해 애완동물용을 포함한 국내에 허가되어 있는 일체의 니트로후란제제의 제조와 수입을 금지키로 하고 구랍 27일 이를 국립수의과학검역원에 건의했다. 니트로후란제제는 완전발암물질로 미국이나 유런연합, 일본등에서는 축산식품중 잔류에 의한 인체발암 등이 우려되어 식용동물의 사용을 이미 금지했으며, 식품의약품안전청에서도 사용금지가 타당하다는 의견이 제시되기도 했다. 니트로후란제제의 수입 및 제조금지 조치에 따라 단일제제 51개품목을 생산하거나 수입하는 업체에서는 오는 1월 31일까지 해당품목 허가취소 및 허가증을 반납하면 된다. 이에 따라 한국동물약품협회는 니트로후란제제 6개성분 1백37개품목의 제조 및 수입이 오는 2월 1일부터 전면금지됨에 따라 품목허가증을 자진반납키로 하고 오는 1월 20일까지 허가취소 공문과 허가취소 품목리스트, 품목허가증 원본 및 부표를 일괄 취합해 국립수의과학검역원에 제출키로 했다. 다만 혼합제나 복합제의 경우 오는 2월 1일부터 제조 및 수입을 금지하되 5월 30일까지 허가를 취소하거나 변경하면 된다. 혼합제나 복합제의 허가를 변경할 경우 복합제에 함유된 원료성분중 니트로후란계 성분을 삭제해야 하며 이 경우 원료성분 조성 및 함량, 용법, 용량, 효능효과등의 변경이 가능하다. 또 변경하고자 하는 품목이 국내 기허가품목과 동일한 경우 일반 품목변경 절차에 따라 변경이 가능하며 변경하고자 하는 품목의 원료성분 조성(함량)등이 국내 기 허가품목과 다를 경우 해당 변경신청 품목에 대한 안전성, 유효성 심사후 변경을 추진키로 했다. 복합제제 수입품목 변경은 니틀후란제제 성분이 함유되지 않았다는 것을 증명하는 수출국 발생제조판매증명서 원본을 첨부해야 하며 니트로후란제제가 주성분으로 함유된 경우 허가가 취소된다. 한편 니트로후란제제는 광범위 합성항균물질 및 항원충성물물질로서 살모넬라감염증, 가금티프스, 콕시듐증 등의 치료예방 및 성장촉진효과가 있지만 특이독성시험ㅍ에서 발암성, 생식독성, 내분비계 교란성 등이 확인됐다. 니트로후란계열 약물로는 후라졸리돈, 훌라타돈, 후라드록실(니드록시즌), 니트로후라존, 니트로빈, 니푸르스치렌산 등이 있다. |
동약협, 업체대상 관리대책협의 가져
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