[축산신문 김영길 기자]
7종 선진화 항목 추가...2027년부터 GMP 적합판정제 시행
업계, 막대 투자비용에 제조 포기할 수도...인력·예산 지원해야
지난 2004년 도입 이후 한번도 바뀌지 않은 동물약품 GMP(동물용의약품 제조·품질관리기준). 20여년 사이 소비자 눈높이, 생산품목, 수출, 경쟁력 등 동물약품 산업 환경이 많이 달라졌다. 새로운 GMP 즉 GMP 선진화 필요성이 커졌다. ‘이대로는 안돼’ ‘더 이상은 미룰 수 없다’라는 주장이 점점 설득력을 얻어갔다. 그렇게 GMP 선진화 제도마련 연구용역에 들어갔다. C&D솔루션, 슈어어시스트, 한국동물약품협회 등이 과제별 연구용역을 수행하고 있다. 농림축산검역본부는 지난 9월 25일 대전에 있는 예람인재교육센터에서 ‘GMP 선진화’ 간담회를 갖고, 연구용역 중간결과를 알렸다. 그 주요내용을 들여다본다.
◆시설기준령 개정
-현 무균제제, 생물학적제제 뿐 아니라 페니실린제제, 세팔로스포린제제, 성호르몬제제, 세포독성 항암제제, 사료첨가제, 생물학적제제 등 작업소는 분리돼야 한다. 다만, 밸리데이션을 통해 오염방지 대책이 마련되고 교차오염 우려가 없을 경우, 예외를 인정한다.
-생물학적제제 작업소에서는 벡터(세포, 세균, 바이러스) 보관·배양시설 등을 갖춰야 한다. 구제역 병원체 등 고위험 병원체의 경우 병원체별 전용시설을 둬야 한다.
-미생물·동물 시험을 하는 경우, 일반 시험실과 분리된 무균·동물 시험실을 통해 시험실 내 교차오염을 방지해야 한다.
◆GMP 관련 별표 제·개정
-자동화장치 관리, 변경관리, 제품품질평가, 시판 후 안정성 시험, 품질경영, 적격성 평가, 밸리데이션 등이 선진화 항목으로 추가된다.
-원료 동물약품, 방사선 동물약품, 동물의료용 고압가스, 동물 혈액제제, 사료첨가제, 임상시험용 동물약품 GMP 기준이 제정된다.
◆사료첨가제 GMP 신설
-국내 사료첨가제는 동물약품과 약용사료가 혼재돼 있다. 분진 등 오염관리가 어렵고, 항생제 등이 혼입될 경우, 축산물 안전 위해요인으로 작용할 수 있다.
-배합사료 첨가제, 주문용 배합사료 첨가제, 500Kg 혼합기 사용 첨가제 등이 적용 대상이다.
-주요 설비·장비에 대해 적격성 평가를 실시하고, 시판되는 최초 3로트에 대해 안정성을 시험한다.
◆GMP 적합판정제 도입
-동물약품 제조업자는 공정특성, 물질특성, 제형특성 등 세부제형별 구분에 따라 GMP 적합판정을 받아야 한다. 예를 들어 백신은 공정특성 생물, 물질특성 백신, 제형특성 주사제다.
-적합판정 확인·조사는 현장조사를 원칙으로 한다. 천재지변 등 현장조사가 어려운 경우, 다른 방법으로 조사한다.
-현장조사를 통한 판정서 유효기간은 3년, 그 외 다른 방법조사는 2년이다.
-적합판정 제도는 오는 2027년 1월부터 시행된다. 세부제형별 신청기한은 주사제, 주입제 2027년 6월, 외용액제, 내용액제, 내용고형제(사료첨가제 제외), 연고제는 2028년 6월, 생물학적제제, 사료첨가제, 원료 동물약품은 2029년 6월까지다. 2029년 12월까지 행정처분을 유예한다.
이날 참석한 동물약품 업체들은 GMP 선진화 필요성에 대해 일정 수긍하면서도 “기준이 너무 높다. 영세업체 현실을 외면하고 있다”고 불만을 터뜨렸다.
한 업체는 “이대로라면 제형당 시설·장비 투자에 수십억원 이상 들어간다. 도저히 감당할 수 없다. 제조를 포기할 처지에 몰렸다”고 토로했다.
다른 제조업체는 “오히려 수입 동물약품과 역차별 요인이 된다. 비용상승은 결국, 동물약품가격 인상으로 이어지게 된다. 이렇게 국내산 동물약품 경쟁력을 갉아먹아서는 안된다”고 반박했다.
또 다른 업체는 “업계 대다수는 자본력이 부족하다. 하고싶어도 할 수 없다. 게다가 선진화 과정에서는 인력 양성·훈련이 필수다. 과감한 예산 투입 등 정책적 지원이 요구된다”고 강조했다.
조재성 검역본부 동물약품관리과장은 “이 연구용역은 큰 밑그림이라고 보면 된다. 향후 업계와 긴밀히 소통해 세부내용을 다듬을 예정이다. 동물약품 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 이끌 수 있는 GMP 선진화 방안이 나올 수 있도록 적극적인 협조와 참여를 당부한다”고 말했다.
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