해외 인체용 주류…정보찾기 애로
 지난해 품목 모두 자료미비 판정
“오랜기간 현장서 사용…이미 검증”
  동약업계, 재평가 유연성 호소

동물약품 업체들이 아목시실린나트륨 주사제 품목허가를 이어가려고, 대책마련에 골머리를 앓고 있다.
지난해 동물약품 재평가에서 아목시실린나트륨 주사제 12개 품목 모두 자료미비 판정을 받아서다.
 해당 동물약품 업체들은 지난해 재평가에서 아목시실린나트륨 주사제에 대한 유효성, 안전성 자료가 부족해 줄줄이 탈락의 고배를 마셨다.
업체들은 아목시실린나트륨 주사제의 경우 인체용으로 쓰이고 있지만 유럽, 미국, 일본 등 축산선진국에서는 동물용으로 허가받은 사례가 없어 자료찾기에 애를 먹고 있다고 토로했다. 다만 중국, 인도, 동남아 등지에서는 아목시실린나트륨 주사제가 동물용으로도 허가를 받아 사용되고 있다고 설명했다.
업체들은 아목시실린나트륨 주사제가 국내 축산현장에서 꽤 오랫동안 쓰이며, 유효성과 안전성을 충분히 검증받았다고 밝히고, 그 자체로도 품목허가를 계속 유지할 수 있는 자질이 확인된 셈이라고 강조하고 있다.
그러면서도, 동물약품 인허가 관리 당국이 이를 감안해 유연하게 재평가를 적용해 줬으면 한다는 바람을 전했다.
지난 11일 열린 재평가관련 협의회에서 해당업체들은 아목시실린나트륨 주사제에 대한 자료현황을 검토하는 등 향후 대처방향을 논의했다.
협의회에서는 필요하다면 공동실험을 통해서라도 부족한 자료를 채우기로 의견을 모으고, 아울러 실험 수를 최소화할 수 있는 방법을 모색한 것으로 알려졌다.
해당업체들은 다음달 18일까지 로 예정되 있는 이의신청기간에 자료보완과 실험계획 등을 관리당국에 제출키로 했다.
한 업체 관계자는 “재평가에 따른 실험비용 부담이 크다. 특히 복합제는 거의 모든 실험을 다해야 한다”라며 정부차원에서 재평가 실험비용을 일부 보조해줬으면 한다고 말했다.