시험실시기관 지정 제도가 오는 9월 15일 이후 도입·시행되지만, 아직 시험실시기관 지정이 이뤄지지 않고 있어서다.
시험실시기관 지정 제도는 국가가 지정한 시험실시기관에서 시험한 안전성·유효성 자료만 인정해 주겠다는 것이 골자다.
동물약품 신뢰를 끌어올리는 의도에서 추진됐다.
농림축산식품부는 지난해 3월 ‘동물약품 취급규칙’을 개정, 이 제도 도입·시행을 알렸다.
이후 농림축산검역본부에서 고시 제·개정안을 마련하는 등 원활한 제도 도입·시행을 준비해 왔다.
하지만 고시 제·개정안이 법제심사 등에 막히면서 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 이대로라면 빨라야 다음달 말 고시 제·개정안이 확정될 전망이다.
검역본부는 고시 후 시험실시기관 지정절차를 밟을 예정이다.
결국 시험실시기간 지정도 한참 늦어질 수 밖에 없다.
비임상 시험실시기관 지정은 어느정도 확보할 수 있겠지만, 현지실사 등이 필요한 임상 시험실시기관 지정은 시행(9월 15일) 이전에 한정적 또는 아예 불가능할 수도 있다는 것이 업계 여론이다.
하루라도 빨리 품목허가를 받아야 하는 동물약품 업체 입장에서는 지연되고 있는 시험실시기관 지정이 야속하기만 하다.
특히 당장에는 예전처럼 직접실험 또는 자체선정 기관 실험을 통해 품목허가를 진행하겠지만, 두달(9월 15일) 후에는 시험실시기관이 없어 품목허가를 받지 못할 수도 있을 것이라는 우려가 나오고 있다.
시험실시기관 지정을 서두르거나 제도 도입·시행을 미뤄달라는 요구가 나오는 이유다.
한 업계 관계자는 “시험실시기관이 얼마나 지정될까도 걱정이다. 적을 경우 특정 시험실시기관에 시험요청이 몰릴 테고, 이에 따라 기간이 길어지고, 비용이 늘어날 가능성이 높다”며 탄력적으로 제도를 적용했으면 한다고 말했다.
