[축산신문 김영길 기자]
국내 품목허가·국가검정 절차 생략...긴급상황시 즉각투입
일각, 이미 해외에서 검증...자칫 '선제사용 타이밍' 잃을 수도
질병확산 방지 등 초동방역 기여...예상치 못한 문제 대비해야
‘긴급방역용’ 항원뱅크 구축 또는 백신완제품 비축에 대해 안전성·유효성 평가시스템을 보완해야 한다는 수의전문가 지적이 나오고 있다.
방역당국에서는 질병확산 방지 등 긴급하게 백신을 사용해야 할 상황에 대비, 항원뱅크를 구축하거나 백신완제품을 비축해놓고 있다.
항원뱅크는 백신완제품 바로 전 단계다. 긴급상황 시, 즉각 완제품 백신으로 만들어진다.
지난 2018년 A형 구제역, 2023년 럼피스킨 발생 시 이렇게 구축·비축해 놓은 항원뱅크·백신완제품이 방역현장에 긴급 투입됐다.
올해에는 중국, 몽골 등 인근국가에서 SAT1형 구제역이 발생함에 따라 항원뱅크 또는 백신완제품을 활용·접종해 국내 유입에 선제적으로 방역조치했다.
항원뱅크 구축 또는 백신완제품 비축은 질병확산 방지 등 성공 초동방역에 크게 기여한 것으로 평가받고 있다.
하지만, 항원뱅크·백신완제품은 ‘긴급방역용’이라는 명분으로 품목허가, 국가검정 등 국내 안전성·유효성 검증 절차를 밟지 않고 있다.
그런 만큼, 국내 방역현장 적용 시 부작용이 나타나거나 효과가 떨어질 수 있다고 여럿 수의전문가들은 우려의 목소리를 낸다.
예를 들어 구제역백신의 경우, 제조과정에서 정제가 미흡하다면, 백신 NSP를 형성시킬 수 있다고 설명한다.
이에 따라 ‘긴급방역용’이라고 하더라도, 국내 투입 전에 간소하게라도 국내 현장에서 안전성·유효성을 테스트해 국내 사용 적합 여부를 확인할 필요가 있다고 전한다.
아울러 조달 입찰 시, 보다 꼼꼼한 제품 규격을 요구해야 한다고 주문한다.
하지만 일각에서는 (아무리 간소하게 한다고 하더라도) 안전성·유효성 검증에는 수개월 이상 소요될 수 있기 때문에 ‘긴급방역용’으로 투입될 타이밍을 잃을 가능성이 높다고 반박한다.
아울러 해외에서 이미 품목허가를 받고, 사용되고 있는 등 충분히 검증된 제품만을 ‘긴급방역용’ 항원뱅크·백신완제품으로 구축·비축하고 있다고 밝히고 있다.
특히 조달 입찰 제품 규격서에 매칭실험 결과(r1값), 중화항체(VNT)값, 세계동물보건기구(WOAH)·유럽약전 규정, 국제 표준실험실 성적서 등을 충족할 것을 필수조건으로 요구하고 있다고 강조했다.
한 현장 수의사는 “’긴급방역용’ 항원뱅크·백신완제품이 가축질병 방역에 큰 힘이 되고 있다”면서도 “예상치 못한 문제가 고개를 들 수 있다. 보다 안전성·유효성이 검증된 ‘긴급방역용’ 항원뱅크·백신완제품을 구축·비축할 수 있는 평가시스템 방안을 모색해야 한다”고 말했다.
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