| 지난달 30일로 동물약품 제조업체에 대한 품질관리 우수업체(KVGMP) 지정이 만료되고 이달부터 의무제형에 대한 생산이 전면금지됐다. 이에 따라 이달부터는 약사법 제 26조 제 8항과 제 27조의 6, 동물용의약품등 취급규칙 제 47조, 동물용의약품 등 제조업 및 품목허가지침 부칙 제 2조의 규정에 의해 GMP지정을 받지 않은 업체에서는 동물약품 중 액제, 연고제, 주사제, 생물학적제제, 기타제형(단, 동물에 직접 작용하지 아니하는 동물용의약품은 제외 등 의무화 대상제품에 대해서는 생산을 할 수 없게 됐다. 다만 GMP미지정 제형의 위수탁 제조는 한시적, 부분적으로 허용된다. 이와 함께 위탁생산판매는 GMP 미지정 제형의 품목허가를 보유한 위탁업체와 GMP지정업체인 수탁업체간에 한시적이고 부분적인 공정에 대해서만 위수탁 생산이 가능하다. 위탁기간은 이달 1일부터 위탁제조업체의 GMP지정 완료시까지만 가능하며 위탁의 범위는 원료 품질관리(공급기록 포함) 및 제품 포장을 제외한 믹싱, 밀봉은 수탁자 시설에서, 나머지는 자가시설에서 작업하는 것을 원칙으로 하고 있다. 다만 생물학적 제제의 수탁제조는 불가능하며, 인체약품의 GMP 제조업체에 대한 수탁제조는 안된다. GMP의무 대상제형인 동물약품 제조 위탁자는 위탁제조공정에 대한 제조(또는 시험)가 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리감독을 철저히 해야 하며, 위탁자는 위탁제조공정에 대한 제품표준서를 작성해 수탁자에게 제종해야 한다. 수탁자는 이를 기준으로 각 제품마다 제조관리 기준서 및 품질관리 기준서를 작성하고, 이 기준서에 의한 기록서류를 위탁자에게 제출해야 한다. 위탁자는 수탁자로부터 위탁제조공정에 대한 제조품질관리의 기록에 관한 서류를 제출받아 3년이사 보전해야 하며 수탁자는 위탁제조 공정을 별도 관리함으로서 다른 제품 생산에 따른 교차오염을 방지토록 해야 한다. 또 위탁자는 제공원료 및 최종 제품에 대한 품질관리를 철저히 해야 한다. 한편 GMP의무 제형에 해당되는 제품의 수입품목허가를 신청할때나 수입통관을 위한 동물약품협회 요건 확인시 GMP증명서를 제출해야 하는데 이때 수입품목허가 신청시 제조사 및 제품이 수출국이나 WTO(세계보건기구) 기준에 의한 시설, 품질간리 기준이 이행되고 있다는 것이 기재된 증명서를 제출해야 한다. 또 미국제품에 국한한 생물학적 제제의 경우 미연방법규에 의한 기준에 의해 제조되고 있음을 증명하는 서류로 대체할 수 있다. 올 6월 30일 이전 품목허가 제품이 수입되는 경우 GMP증명서를 수입업체로부터 제출받아 확인하되, GMP 증명서 확인방식 및 수입차수에 따른 증명서 제출여부는 동물약품협회가 자체적으로 탄력운영하게 된다. |
