| 동물약품 품질관리에 대한 국가 규정과 민간 제조업체의 품질관리 기준이 미흡하고 제조업체의 품질관리 기준이 내년부터 항생제 국가검정제도가 폐지됨에 따라 회사별로 시급히 설정돼야 함에 따라 국립수의과학검역원(원장 김옥경)이 동물용의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 등 동물용의약품 품질관리 관련 규정 17종에 대한 개정안을 작성해 일부 관련 규정을 이미 개정한 것으로 드러났다. 검역원은 또 원료인 에프로토마이신 등 항생물질제제 5종과 돼지콜레라, 돈단독 생혼합백신 등의 생물학적제제 79종에 대한 국가검정 기준을 확립했다. 검역원에 따르면 현행 동물용의약품 관리체계는 미국 FDA 등 선진국 및 국내 인의약품 관 리제도(식약청)에 비해 체계성과 전문성이 보장되어야 하며 동물용의약품 물질관리에서도 국가의 규정 및 민간 제조업체의 품질관리 기준이 미흡한 실정이라는 것. 특히 국가의 규정 및 민간제조업체의 품질관리 기준은 2001년부터 항생제의 국가검정제도 폐지와 관련해 회사 별로 시급히 설정돼야 한다고 주장했다. 검역원은 이에 따라 이같은 문제점을 개선하기 위해 지난 2년간 동물약품 품질관리 기준 설 정을 위한 연구를 수행해 동물용의약품등의 제조업, 수입자와 판매업의 시설기준령 등 동물 약품 품질관리 규정 17종에 대한 개정안을 작성해 일부 관련 법규를 이미 개정했다는 것. 또 에프로 마이신(원료) 등의 항생물질 제제 5종과 돼지콜레라, 돈단독 생혼합백신등의 생물 학적제제 79종에 대한 국가검정기준을 마련했다고 설명했다. 동물약품 품질관리 품질관리 기준 설정을 위해 99년 니트로푸라존 등 60종에 대한 시험방법 을 확립하고 2000년에는 구제역 방역과 관련한 소독제 12종 등 50종에 대한 시험법을 확립 했으며 이를 이용해 시중에 유통되고 있는 동물용의약품에 대한 약사감시 수거검사에 활용 했다고 밝혔다. 이를 이용한 2000년도 약사감시 수거검사 결과 구제역 소독제 등 3백74건을 검사해 품질이 부적합한 20건에 대해 일정기간 제조정지등 적합한 조치를 취했으며 앞으로도 동물약품 사 후 약사감시 수거검사, 공정품질관리기준서 작성 및 기타 제도개선 등을 위한 기조자료로 활용할 계획이라고 밝혔다.<신상돈> |
