| 생약제제를 원료로 한 제품개발에 동물약품 업계의 관심이 높아지고 있지만 시험검사 방법등 허가를 받을 수 있는 요건이 까다로워 제품화 하는데 어려움이 있는 것으로 나타났다. 동물약품 업계는 특히 신약이 없는 현 실정에서 단일제 및 복합제제가 나온데다 내성문제마저 대두되고 있는 상황인데다 항생제 규제마저 있어 규제등을 피하면서도 효과를 얻을 수 있는 제품을 만들기 위해서는 생약제제를 이용한 제품을 생산하는 수 밖에 없다는 것이다. 이에 따라 동물약품 업계는 생약제제에 대한 제품 개발을 서두르고 있지만 생약제제와 관련한 시험 및 검사방법등 관련규정이 없어 애를 태우고 있다. 인체약품의 경우 생약제제의 제품허가 지침등 별도의 관리규정을 만들어 운영하고 있지만 동물약품의 경우 이같은 지침이 없어 생약제제 개발 및 제품 허가에 어려움을 겪고 있다고 설명했다. 이로인해 일부 업체의 경우 생약제제를 동물약품으로 허가를 받지 못하자 보조사료 추출물로 허가를 받는 경우도 있는 경우도 있는 것으로 나타났다. 업계는 특히 약용식물의 채취시기에 따라 약효과 달라질 수 있고 사람에서 효과가 있다하더라도 가축에서 약리적 작용이나 독성, 안정성 등이 효과가 있는지에 대해 불투명하며 시험 및 검사방법, 안전성, 독성시험결과를 제시하고 있지만 이를 제시하지 못하고 있다는 것이다. 업계는 그러나 생약제제 허가에 대한 동물약품 업계의 요구이 잇따르고 있는 만큼 검역원이 수용할 수 있는 국제기준을 발굴해야 한다는 점을 강조하고 있다. 이같은 이유로 업계는 제품허가 기관인 검역원이 앞장서서 외국의 문헌이나 국제기준을 찾아 관련규정을 만들어 주어야 된다는 주장을 펴고 있다. 특히 업체에 외국의 관련규정이나 문헌을 찾아오라고 요구하는 것은 무리라는 입장이다. 이에 대해 국립수의과학검역원 정갑수 과장은 "동물약품 허가 기준의 요체는 효과가 있고, 부작용이 없어야 하며, 제품 생산시 품질관리 방법이 있어야 한다"며 "궁극적으로 양축가를 보호하기 위해서는 제조사 입장도 고려돼야 지만 양축가 입장에서 안전하고 효과 있고 제대로 품질관리가 된 제품을 올바르게 사용될 수 있어야 한다."고 강조했다. 정과장은 이어 "생약제제라 해서 무조건 허가를 안해 주는 것이 아니라 공인된 시험기관에서 생약제제에 대한 성상이나 확인시험 방법, 건조감량 등에 대한 시험을 통해 규격기준이나 검사 방법을 제시할 경우 인정할 수 있으며 한약규격 주해등 근거자료가 있는 것도 인정해 주겠다"며 "전통적으로 약효가 있는 제품이라고 하더라도 약품의 품질관리 요령이나 규격기준을 제시하지 못할 경우 주성분 함량이 들어있지에 대한 품질관리를 할 수 없는 경우에는 허가를 해주기가 어렵다"고 설명했다. |
