| 국립수의과학검역원(원장 박종명)은 동물약품 품질향상 및 유통질서 확립을 위해 동물약품 제조업자에 대한 품질관리 기준을 의무화하고 현행 제도 운영상 나타난 미비점을 보완하기 위해 동물용의약품등 취급규칙을 개정키로 하고 이를 입안예고 했다. 이번 입안예고 된 동물용의약품등 취급규칙 개정(안)의 주요골자는 동물용의약외품의 범위는 농림부 장관이, 동물용의료용구의 범위는 검역원장이 정해 고시토록 했으며 동물약품 개설등록 및 제조관리자 신청시 첨부서류를 간소화 하는 것을 골자로 하고 있다. 이와 함께 검역원장은 동물용의약품 제조업 및 제조(수입)품목의 허가·신고·변경 기준 등에 대한 세부사항을 정하도록 했고, 신약등의 재심사 조항을 신설하여 재심사 대상, 기간, 신청기준 등을 마련하고, 재심사 실시와 관련한 조사대상범위, 자료요건 등 세부사항을 검역원장이 정하도록 규정하고 있다. 동시에 동물용의약품에 대한 재평가 조항을 신설하여 재평가를 통한 품목허가(신고)사항 변경 및 재평가 대상으로 검역원장이 공고한 제제는 품목허가를 제한토록 하는 것을 내용으로 하고 있다. 또 완제동물용의약품의 품질향상을 위해 제조업자가 준수해야 하는 제조품질 관리기준 설정 및 품질관리우수업체 지정 의무화와 동물약품 유통질서 확립을 위해 할인판매 금지행위를 신설하고 동물병원에서 의사의 처방전없이 구입한 인체용 전문의약품은 수불현황을 작성해 보관해야 하는 것을 골자로 하고 있다. 특히 검역원이 책임운영기관이 됨에 따라 그동안 동물약품 허가 수수료를 수입인지에서 현금으로 변경했으며 동물약품의 광고 범위 및 준수사항도 정했다. 한편 한국동물약품협회는 동물용의약품등 취급규칙 개정(안)이 입안예고됨에 따라 업계의 의견을 수렴해 이를 농림부에 전달키로 했다. |
