| 국립수의과학검역원이 농림부에 제출한 동물약품등 취급규칙(이하 취급규칙) 개정(안)에 대해 동물약품업계가 현실성이 없는 부분과 업계의 어려움을 반영하지 않았다며 우려하고 있다. 동물약품 업계는 그동안 우수한 동물약품 생산으로 양축가의 소득증대로 이어질 수 있도록 하기 위해 각 업체당 10억원이상을 투입해 우수동물약품생산시설(KVGMP)을 갖췄으며 품질관리를 위해 품질관리 요원을 채용했고 운영을 위해서도 막대한 자금을 투입하고 있다. 업계의 과도한 투자와는 달리 동물약품 업계는 올해 초유의 불황을 맞고 있으며 회복의 기미마저 불투명한 상태다. 이같은 상황에도 불구하고 이번에 국립수의과학검역원이 제시한 동물약품 등 취급규칙 개정(안)은 현실을 도외시한 처사라는 불만이 일고 있다. 이는 안전성과 유효성에 대해 특별한 문제가 없음에도 불구하고 규제가 강화되는 등 무리하게 식품의약품안전청의 인체의약품 규정의 준용할려는 움직임과 자가배합사료용 사료첨가제 정의 신설등 동물약품 업계의 발전적 방안이 반영되지 않았다는데 있다. 우선 규제강화의 경우 검역원은 취급규칙 개정(안)에서 제 2조(정의) 3호와 4호에 동물용의약외품과 의료용구의 범위를 지정고시토록 하고 있다. 이는 그러나 현행 취급규칙 제 2조(정의) 3호 가목에 구중청량제등 애완용제제와 축사 소독제, 해충구제제등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 않는 것으로 범위를 정해 놓고 있다. 이는 주로 애완용 제제로 인체약품은 20여종으로 적지만 애완동물의 경우 80여가지가 있는 등 너무 다양해 일일이 범위를 정할 경우 현실적으로 어려우며 검역원의 업무가중만 가져온다것이 업계의 주장이다. 또 애완동물산업 발달로 이들 제품의 품목수가 늘어날 것은 자명한 일이어서 검역원의 업무부담만 가져오는 만큼 현행 규정을 포괄적으로 적용해야 한다고 동물약품 업계는 말하고 있다. 더구나 현행 취급규칙 제 19조 항의 규정에 의해 ‘수입자는 대외무역법에서 정하는 통합공고 규정을 준수해야 하며’로 규정되어 있고 통합공고 제 41조 규정에는 농림부 장관이 안전성, 유효성에 문제가 없다고 인정한 품목은 ‘한국동물약품협회에 수입품목신고’를 필한후 수입토록 하고 있다. 이같은 규정에 의해 지난 7년동안 업무를 수행해 왔으며 의약품이라면 세부적인 범위와 기준을 정해 관리해야 하지만 의약외품까지 구체적인 범위와 기준을 고시하는 것은 규제개혁에 반한다는 주장이다. 따라서 이를 민간으로 대폭 이양하고 검역원은 확인검사를 강화하고 문제가 생길 경우 이를 업체에 책임을 지도록 하는 것이 바람직하다는 주장도 나오고 있다. 이에 대해 검역원은 규제강화가 아니라 약사법은 물론 취급규칙 제 18조의 규정에 의해 법률적 근거를 명확히 하는 것이라고 주장하고 있다. 업계의 의견이 제대로 반영되지 않은 부분은 ‘자가배합용사료첨가제’정의를 신설해야 한다는 부문이다. 일부 사료첨가제의 경우 외국은 물론 국내에서도 사용이 금지되고 있고 사용할 수 있는 사료첨가제도 매출이 감소하고 있어 업계를 활성화하고 농가를 보호한다는 차원에서 소단위 특정가축에 첨가하는 사료첨가제 도입을 불가피하다는 것이 업계의 논리다. 뿐만아니라 경구용 액제나 특정질병 치료를 위해 사용되며 약리적 작용을 하는 제품들이 보조사료로 유통되고 있는 부작용을 막아 농가 피해를 줄인다는 측면에서도 부작용 사례 방지를 위한 단서조항의 신설이 불가피 하다는 것이 업계의 설명이다. 더구나 사료첨가제중 일부 성분을 사료공전에 수재해 보조사료로 제조(수입)토록 하고 있지만 이같은 취지와 달리 사료에 첨가하는 경우 이외에 고농도의 제품과 전형적인 의약품 형태의 경구용 액제등이 보조사료로 등록, 유통되는 불법사례를 막지 않으면 자칫 양축가의 경제적 손실로 이어질 수 있는 만큼 이에 대한 보완이 절대적으로 필요하다는 것이다. 다시 말해 사료관리법시행규칙에 보조사료의 정의를 '사료에 첨가하는 것'으로 정확히 명시되어 있고 보조사료로 쓸수 있는 것은 사료에 첨가해 사용하는 것에 국한되어 있다. 그럼에도 불구하고 경구용 액제나 정제, 불법적으로 보조사료로 위장등록돼 유통되고 있어 양축가의 피해로 이어질 가능성을 배제할 수 없다는 것이 업계의 주장이다. 검역원은 또 취급규칙 제 5조 동물용의약품 등의 제조품목 허가신청과 관련해 제조 신고의 경우 안전성과 유효성에 관한 자료를 생략해 처리절차를 간소화 했다고 하지만 효능, 효과와 용법, 용량, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 시험기준 및 방법등에 관한 자료를 제출을 요구하고 있다. 이는 특히 최근 안전축산물 생산과 관련해 생약을 이용한 동물약품 제조에 관심이 높아지고 있는 실정을 감안할 때 현실성이 없다고 업계는 보고 있다. 생약의 경우 현실적으로 시험기준 및 방법에 대한 자료를 제출하기가 사실상 불가능하다는 것이다. 결국 자료 제출이 현실적으로 어려운 제품들의 경우 허가가 불가능해 보조사료로 등록하게 된후 의약품으로 불법 유통되고 있다는 것이 업계의 공통된 주장이다. 또 수입 동물용의료용구 및 동물용의약외품(구. 위생용품)만 동물약품협회에서 위임처리토록 하고 국내 제조되는 동물용의약품과 동물용의약외품(구. 동물용의약부외품과 동물용 위생용품)중 일부를 신고대상 품목으로 고시해 계속 검역원에서 관리하는 방안도 현실적인 문제점을 간과한 처사라고 업계는 보고 있다. 이는 사료첨가제가 보조사료와 동물약품으로 이중 분류되어 있는 특수한 환경에 있는 동물약품 분야의 관리체계를 식약청의 관리체계에 준용하는 것은 민원발생이 소지가 있을 수 있다. 따라서 안전성과 유효성에 문제가 없는 동물약품이나 동물용의약외품, 동물용의료용구 등 에 대해서는 검역원 허가(신고) 대상에서 제외해 동물약품 협회로 이관하는 법적 근거가 이번 취급규칙 개정(안)에 포함돼야 할 것으로 보여지고 있다. 신상돈 sdshin@chuksannews.co.kr |
