| 주사제와 백신에 이어 산제에 까지 GMP(우수동물약품생산)시설을 하지 않은 업체에 대해 지난해 말로 생산을 금지토록 한 것에 대해 동물약품업계가 법률적 근거조차 마련되지 않은 상황에서 강제시행은 안된다며 강력반발하고 있어 귀추가 주목되고 있다. 더구나 일부 업체의 경우 법률적인 뒷받침없이 의무시행할 경우 법적 소송까지 불사하겠다는 강력한 의지를 밝히고 있어 논란이 예상되고 있다. 동물약품업계에 따르면 국립수의과학검역원이 지난해 3월 공문을 보내 산제와 과립제, 정제에 대해서도 지난 2003년 12월까지 GMP시설을 완료해야 하며 이 시설을 갖추지 못할 경우 생산을 중단해야 한다고 했다는 것. 또 지난해 3월 동물약사 설명회를 통해 산제 및 과립제, 정제에 대해서도 GMP 시설을 하도록 했다는 것이다. 동물약품 업계는 그러나 산제등에 대한 GMP 규정을 담고 있는 동물용의약품등 취급규칙 개정(안)이 농림부에 계류된채 아직 통과조차 안된 상황에서 산제와 과립제, 정제에까지 GMP를 의무화 하는 것은 법률적인 근거가 없다며 격앙된 분위기다. 더구나 법률적인 근거없이 공문을 보내오고 동물약사 설명회를 개최한 것만 가지고 강제시행하는 것은 구태라는 지적도 일고 있다. 동물약품업계가 이처럼 법률적인 근거가 없다고 주장하고 있는 것은 현행 동물약품등 취급규칙에 산제등에 대해 GMP시설을 의무화 하는 규정이 없을뿐만 아니라 품목허가 지침 부칙에도 산제를 제외한 주사제와 백신, 액제, 주입제(연고제)등에 대해서만 지난 2001년 12월 31일까지 GMP시설을 하도록 규정된 것 뿐이라고 설명하고 있다. 이로 인해 동물약품 업체는 현재 대부분의 업체들이 20~30억원을 투입해 시설을 완료했고 품질관리를 위해 인력을 새로 고용하는 한편 운영을 위해 매월 추가로 비용이 발생하고 있다고 어려움을 호소했다. 이로인해 동물약품업체들은 많은 업체들이 아직 산제나 정제, 과립제에 대한 시설을 갖추지 못하고 있다는 것이 동물약품업계의 설명하며 유예 또는 철회를 요청하고 있다. 이에 대해 국립수의과학검역원은 산제나 정제등 단일제제를 생산하는 일부 업체를 제외하고 대부분의 업체들이 GMP허가를 받았거나 신청중에 있어 조만간 모두 받을 수 있게 된다고 밝혔다. 또 법률적 근거가 없다는 업체의 주장에 대해 동물약품등 취급규칙 제 47조(동물용의약품등의 품질관리 기준) 항과 항의 규정에 의해 동물용의약품 품질관리 지정과 관리요령이 만들어져 있어 법률적인 근거가 있다고 밝혔다. 이에 대해 동물약품 업계는 47조 의 규정은 동물약품의 품질관리를 높이기 위해 GMP를 장려하기 위한 기준이며 법적인 근거가 되는 것은 품목허가지침 부칙 제 2조로 여기에는 산제를 제외한 나머지 액제, 주사제, 주입제, 생물학적 제제등으로 국한되어 있어 산제 등에 대해 2003년 12월 31일까지 시설을 갖추지 못한 업체에 대해 생산을 못하도록 하는 것은 법률적인 근거가 없다고 주장했다. 업계는 또 법률적인 근거가 마련되어 있다 하더라도 지금처럼 업계가 어려움을 겪고 있는 경우라면 오히려 앞장서 GMP 시설 의무화를 유예해 업계가 살아날 수 있도록 도와주는 열린사고가 필요하다는 점을 강조했다. 신상돈 |
