세계적으로 생약 등 천연물의약품 시장규모는 1993년 4백91억불에서 2002년도에는 약 1천억불로 급격한 신장세를 보이고 있다. 이에 따라 전통적인 사용기반을 갖고 있는 한·중·일은 물론 구미 각국에서도 앞다투어 관련분야에 대한 관심과 투자를 집중하고 있으며 천연물유래 신약개발을 촉진하는 법령의 제정, 특화된 인·허가 제도 운영 등 시장선점을 위한 다양한 노력을 집중하고 있는 실정이다. 한편 생약이 갖는 기능성과 다양성으로부터 생산성이 증대되고 상업적 이용은 지속적으로 확대되고 있으나 천연물의 근원적인 생산기반이 자연환경이므로 산지, 채집시기, 품종, 약용부위 및 가공방법 등에 따라 약리학적 활성성분의 함량차이가 발생할 수 있을 뿐아니라 일정한 품질을 유지하는데도 어려움이 있다. 따라서 생약 등 천연물소재를 근간으로 하는 의약품의 경우 품질관리의 중요성은 재삼 강조하여도 지나침이 없는 것으로 생각된다. 이에 본고에서는 동물용으로 사용되는 생약제제의 개요와 현황을 알아보고 각국의 인·허가관리 정책방향 및 품질관리 기법 개발동향을 고찰해 관련분야의 올바른 길잡이를 제시하고자 한다. 동물용 생약제제의 현황 우마양저염역병치료방(牛馬羊猪染疫病治療方) 등 고전 수의서의 기록에 따르면 생약은 인의분야에서 마찬가지로 상당히 오래전부터 가축의 질병치료에 활용됐다는 사실을 확인할 수 있다. 현재 수의분야에 활용되는 생약은 갈근 등 약 24종으로 안전성·유효성심사를 거쳐 동물용의약품으로서 판매가 허가된 제제는 40여종에 이른다. 동물용 생약제제는 주로 항병력 향상, 사료효율 증가 및 소화증진 등 대사촉진의 용도로 응용됐으나 근래에는 해충구제제, 소독제 및 애완동물용 샴푸 등 적용품목의 다양화 추세가 주목할 만하다. 그러나 허가품목수나 매출규모 등은 인의약품에 비해 매우 미미한 수준에 불과하고 제조업체의 영세성, R&D 분야의 투자부족, 관련분야의 행정적 지원 등 제반여건이 불비해 인프라가 매우 취약한 실정이다. 근래에 이르러 축산물 중 동물용의약품 잔류에 대한 불안감, 슈퍼박테리아 출현 등 기존 화학합성제제가 안고 있는 문제점을 해결할 수 있는 대체제로서 생약에 대한 관심이 급증하고 있는 실정을 감안하면 향후 생약 등 기능성 천연물을 소재로 하는 동물용의약품의 개발 수요는 급격하게 늘어날 전망이다. 생약의 공정규격 의약품의 공정규격은 제법, 성상, 저장방법의 적정성을 기하고 유효성을 확보하는 동시에 일관된 품질관리를 위해서 국가에서 제정하는 표준 규격이며 생약과 관련한 공정서로는 대한약전 및 대한약전외 한약(생약)규격집을 들 수 있다. 동물용 생약의 경우는 동물약품공정서에 일부 수재되어 있으나 이는 대부분이 대한약전 등 기존의 공정서를 준용하는 수준에 그치고 있다. 공정서 수재 생약의 기준·규격 설정항목은 와 같다. |
