중국은 풍부한 생약자원과 사용경험을 바탕으로 외국개발 생약제제의 진입규제 및 전통 중국의약품 현대화를 골자로 하는 ‘중약신약허가심사법’을 제정·운영하고 있어 관련분야에서 국제 경쟁력을 갖춘 국가로 평가된다. 중국과 함께 동양의학의 중심국가중 하나인 일본의 경우에는 단순절단, 분말상의 생약 원료 185종과 과거의 사용경험을 토대로 선정된 147개 처방에 국한해 판매를 허가하고 있다. 미국은 현재까지 생약의 유통이 의약품보다는 건강식품의 형태가 주류를 이루고 있으나 2000년 FDA에서 Botanical Drug Product에 대한 가이드라인을 발표해 향후 천연물을 이용한 의약품 개발에 대한 기대를 반영하고 있다. 천연물유래 의약품시장을 선점하고 있는 독일은 사용기간, 효능 및 안전성에 대한 문헌근거 등을 척도로 ‘New Drug', ‘Well-established Drug’ 및 ‘Traditional Drug’로 분류하고 개별생약의 특성에 따라 허가와 등록절차를 구분, 운영해 전통적인 사용경험을 제도적으로 인정하고 있다. |
