[축산신문 김영길 기자]
시판 후 안전관리 강화...사전·사후 빈틈없는 관리체계 구축
동물약품 제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자 등은 들어봤어도, 안전관리담당자는 아직 어색하다. 빠르면 내년 말 동물약품 안전관리담당자 제도가 시행된다. ‘동물용의약품 산업 발전 대책’ 일환이다.
자격요건 완화...부작용 등 신속보고 '필요대책 강구'
현재 동물약품 위탁제조판매업체는 안전관리책임자를 의무적으로 둬야 한다. 의사, 약사, 한약사(한약제제에 한정), 수의사 등을 자격요건으로 내걸고 있다.
당초 농림축산식품부, 농림축산검역본부 등 동물약품 관리당국은 동물약품 제조·수입업체에게도 안전관리책임자 선임 의무를 부여하려고 했다.
하지만 제조·수입업체에게는 이미 각각 제조관리자, 수입관리자가 있다. 역시 의사, 약사, 한약사(한약제제에 한정), 수의사(생물학적제제에 한정) 등이다.
여기에 한명 더 수의사 등 안전관리책임자를 추가하기에는 무리가 따랐다. 업계에서는 비용상승, 특히 구인란을 우려하며 반발했다.
그렇다고 당국에서는 여전히 약사사고가 종종 발생하고 있는 만큼, (사실상 비어있는) 시판 후 안전관리 사각지대를 더 이상 방치할 수 없었다.
이렇게 안전관리담당자로 명칭이 변경됐고, 자격요건은 완화됐다.
당국 추진계획에 따르면, 동물약품 안전관리담당자 자격요건은 의사, (한)약사, 수의사 뿐 아니라 ‘이과계열 4년제 대학을 졸업한 자로 5년 이상 약사업무 경력이 있는 자’로 확대됐다.
전임, 겸직 여부는 따로 언급하지 않고 있다. 해석상 안전관리 업무에 지장을 주지 않는다면 겸직이 가능할 수도 있다.
당국에서는 업계 여건과 요구를 반영, 안전관리담당자 자격요건을 조정했다고 설명했다.
빠르면 내년 말 시행예정...'필요하지만' 수긍 '비용상승' 우려
안전관리담당자 도입 취지는 동물약품 시판 후 안전관리 강화에 있다.
당국에서는 품목허가 시 안전성을 꼼꼼하게 살폈다고 하더라도 시판 후 사용과정에서 안전성 문제가 드러날 수 있다며, 안전관리담당자 제도 도입을 통해 사전, 사후에 걸쳐 빈틈없는 동물약품 안전관리 체계를 구축하게 된다고 밝혔다.
안전관리담당자 주요 업무는 시판 후 안전관리다.
예를 들어 중대 약물이상 반응, 폐사 사례 등 부작용이 발생했다면 신속 보고하고, 필요대책을 강구해야 한다.
모니터링도 빼놓을 수 없다. 사용 후기, 외국 정보, 약물 감시체계 자료 등을 계속 체크하고, 수집해야 한다.
이후 당국에서는 정보 신뢰성과 인과관계를 평가하고, 품목허가 변경 등 조치를 취하게 된다.
안전관리담당자 제도 성공정착은 업체들의 적극적인 참여에 달렸다고 해도 과언이 아니다.
하려고 하면 많고, 안하려면 굳이 안찾아도 되는 일이 많은 까닭이다.
특히 업체 입장에서는 어쩌면 드러내고 싶지 않은 내용을 스스로 파악하고, 보고할까라는 의문이 생긴다.
시행일은 1년 여밖에 남지 않았다.
농식품부는 내년 상반기 동물약품 취급규칙을 개정하고, 내년 하반기 농림축산검역본부 관련고시에 반영, 내년 중 시행한다는 계획이다,
시판 후 안전관리 강화 방안은 안전관리담당자만 있는 것은 아니다. 또 있다.
당국에서는 회수대상 동물약품 회수기간 단축(30일 →15일), 회수 의무자 범위 확대(현행+도매상·동물약품·동물병원·지자체·단체)를 추진 중이다.
행정처분도 강화된다. 병원성미생물·유독성분 검출 등 동물 보건·안전에 중대한 영향을 미치는 품목을 유통할 경우 해당품목 허가취소가 내려질 수 있다.
한 동물약품 업체는 “안전관리는 물론, 하면 할수록 더 좋아질 수 있다. 문제는 비용이다. 결국 그 인건비 등은 동물약품 가격 인상, 글로벌 경쟁력 하락 등으로 전가될 수 밖에 없다. 효율적 접근이 요구된다”고 말했다.
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