| 검역원, 관련규정 개정고시…이달부터 시행 전 공정 품질보증체계 절차 기준 따른 업체 3년이상 연속 적합판정 받은 제조품목 대상 품질관리만 잘하면 생물학적 제제의 경우 앞으로 국가검정을 받지 않아도 된다. 국립수의과학검역원(원장 강문일)은 ‘동물용의약품의 국가검정면제 및 검정수수료 등에 관한 규정’을 개정ㆍ고시하고 이달 1일부터 시행에 들어갔다고 밝혔다. 국가검정에서 제외되는 제제는 △구제역 예방약 제제 △임상시험ㆍ제조시험ㆍ연구시험 및 견본 용도로 수입 신고된 생물학적 제제 △자가농장용 생물학적 제제 △동물의 혈액, 혈장 및 이와 유사한 제제 등 제조번호를 부여할 수 없거나 국가검정이 곤란한 생물학적 제제이다. ‘동물용의약품품질관리우수업체’로 지정된 국내 제조업체와 품질관리우수업체의 기준에 적합한 수입업체가 대상이며 국가검정 성적이 3년이상(제조번호가 3개 미만인 경우 제외) 또는 10개 이상 제조번호가 연속으로 적합판정을 받은 제조품목이 이에 해당된다. 동물용의약품품질관리우수업체는 품질이 우수한 동물용의약품을 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계이다. 국가검정 면제품목에 해당된다고 하더라도 수거검사 등에서 부적합 판정을 받은 품목은 면제대상에서 제외된다. 국가검정면제 신청은 품질관리우수업체증명서 사본(제조업체) 또는 ‘동물용의약품품질관리우수업체’의 기준에 적합함을 입증하는 자료(수입업체)와 품목별 시험성적서 사본을 첨부해 신청서 양식에 따라 검역원장에게 제출하면 된다. 이 고시 이전 ‘동물용의약품등취급규칙’에 따라 검역원장이 인정한 품질관리우수업체에서 생산해 국가검정을 면제받은 품목은 국가검정 면제품목으로 보며 해당품목은 다음달 30일까지 품목별로 면제 인정을 받아야 한다. |
