앞으로 백신 뿐 아니라 다른 완제품 동물약품도 해외제조소 GMP 실사를 받아야 국내 수입이 가능할 전망이다.
농림축산식품부는 해외제조소 GMP 실사 대상을 기존 생물학적제제(백신)에 더해 주사제, 액제, 산제, 주입제 등 동물약품 전반으로 넓히는 ‘동물용의약품 등 취급규칙' 개정을 추진하고 있다.
수입품목 허가신청 시 제조·품질관리기준 준수 여부 판단에 필요한 자료 제출을 의무화한다는 내용이다.
수입 동물약품 품질관리를 강화하려는 의도에서다. 이 취급규칙 개정안은 현재 법제처 심사 중이다.
농식품부는 내년 예산을 확보하고, 2019년부터 해외제조소 GMP 실사가 실시될 것으로 예상했다.
아울러 그 잣대가 될 KVGMP 기준을 국제 수준으로 끌어올리는 작업이 한창 진행 중이다. GMP 실사를 담당할 전문인력 양성도 적극 검토되고 있다.
국내 동물약품 업체들은 해외에 동물약품을 수출하려고 하면, 당연히 품목허가를 받아야 한다.
그 과정에서 극히 일부 국가를 빼고는 해당국가의 GMP 실사라는 관문을 거쳐야 한다. 만약 떨어지기라도 하면, 해당국가로의 수출은 원천봉쇄된다.
농식품부 관계자는 “국내 동물약품 수출 시 GMP 실사를 받는 것과 달리 수입 동물약품에 대해서는 생물학적 제제 외 다른 동물약품의 경우 GMP 실사라는 절차가 없었다”며 형평성 차원이라도 해외제조소 GMP 실사가 필요하다고 설명했다.
