항생제 관리강화 목적…15년간 허가품목 전반 재평가 초대위원장에 이문한·부위원장에 신동호 교수 선출 이번 심의결과는 검역원장에 보고되고 검역원장 결정에 따라 내년 8월 재평가 제제의 공고에 이어 2009년 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성을 재평가하게 된다. 퀴놀론계의 경우 14종 중 이미 노플록사신, 시프로플록사신, 오플록사신, 페플록사신 등 4종이 내년 7월부터는 제조 및 수입이 금지됨에 따라 10종만 재평가가 실시된다. 이번 마크로라이드계와 퀴놀론계가 가장 먼저 재평가 제제로 선정하게 된 것은 항생제 내성문제가 사회적 이슈가 되고 있고 정부 차원에서도 인수공용 항생제의 관리를 강화할 필요성이 있다는 판단으로 결정하게 됐다. 검역원장은 동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 대한 기준(검역원 고시 제 2007-9호)을 지난 1월 22일 마련해 재평가 제제의 선정, 예시 등을 위해 심의위원회의 자문을 받을 수 있도록 하고 있다. 심사심의위원회는 이와는 별도로 ‘동물용의약품 및 의료기기 재평가 종합계획’을 수립해 2010년부터 2020/2025년까지 10~15년에 걸쳐 동물용의약품 허가품목 전반에 대해 재평가를 실시한다는 장기로드맵을 세워두고 있다. 한편, 동물약사심의위원회는 이날 창립총회 성격의 첫 회의를 개최했다. 이날 회의에서는 이문한 서울대 교수를 초대 위원장으로 선출했고 부위원장으로는 신동호 전남대 교수가 임명됐다. 분과위원장으로는 김덕환 충남대 교수와 윤효인 충남대 교수가 각각 선출됐다. 심의위원회는 20명의 심의위원과 3명의 연구위원이 활동하게 되며 ‘동물용의약품 제도 및 규격’, ‘동물용의약품 안전성 및 유효성’ 등 2개 분과위원회로 구성됐다. 특히 분과위원회 안에 각 분야별 전문가협의회(KVGMPㆍGLPㆍGCP, 천연동물약품, 의료기기ㆍ의약외품, 화학제제, 생물학적 제제, 재평가/재심사)를 통해 전문성을 가지고 원활한 심의(자문) 등을 할 수 있도록 했다. 심의위원회는 앞으로 동물약사에 대한 기준ㆍ규격, 안전성ㆍ유효성, 안전사용, 신청품목의 안전성 및 유효성 등을 조사, 심의하게 된다. 아울러 동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시와 관련해 대상을 선정하고 제출자료, 시안작성, 시안심의 등 자문역할을 한다. 이문한 위원장은 “동물약사심의위원회 출범이 매우 늦었다고 생각한다. 경험을 살리고 인체약품 벤치마킹을 통해 빠른 시일안에 본궤도에 올리고 양축가와 소비자에 도움이 되는 위원회가 되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. |
