| 국립수의과학검역원은 약사법 개정 등에 따라 ‘동물용의약품 안전사용기준’ 등 관련규정 3종을 개정 고시한다고 지난 1일 밝혔다. ‘동물용의약품 안전사용기준’ 주요 개정사항으로는 동물용의약품 사용기준 설정약품은 수의사뿐만 아니라 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 따라 사용토록 허용했다. 또한 안전사용기준이 설정되지 아니한 동물용의약품중 식품위생법에 따라 잔류허용기준이 설정된 품목의 경우 제품사용기준을 준수토록 해 위반시 과태료 처분 등 안전관리를 강화했다. ‘동물용의약품등 제조ㆍ검사시설 및 품질관리 기준’ 주요 개정사항으로는 KVGMP 지정업체의 제조소별, 제형별 제조 및 품질관리실태에 대한 상황평가표를 마련해 평가기준을 제시했다. 아울러 KVGMP 업체의 적정한 사후관리를 위해 연 1회 이상 점검을 실시할 수 있도록 해 고품질 우수제품 생산기반을 구축했다. ‘동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정’ 주요 개정사항으로는 항생제, 호르몬제 등과 같이 축수산물내 잔류우려가 있는 제제중 식품위생법에 따라 잔류허용기준이 설정되지 아니한 동물약품의 품목허가 요건을 강화해 잔류허용기준 등의 설정이 가능토록 했다. 신약에 해당되는 신물질의 경우는 표준품 등을 제출토록 함으로써 품목허가와 동시에 사후관리가 이뤄질 수 있도록 했다. 이번 개정고시는 최근 전면 개정된 약사법의 개정사항을 반영했고 감사원 감사시 지적된 조치사항, 해양수산부 및 동물약품 업계 등의 의견을 수렴해 현행 제도의 운영상 나타나는 미비점을 개선ㆍ보완한 것이다. 개정된 고시는 고시일부터 시행하며, 다만 ‘동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정’에 대해서는 민원홍보 기간 등을 감안해 다음달 1일부터 시행키로 했다. |
