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식품의약품안전처(처장 김승희)는 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준에 대한 임상시험기관 등의 이해를 돕기 위해 ‘체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준 가이드라인’을 마련했다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험기관장의 성능시험 실시와 관리를 위한 준수사항 ▲임상시험 심사위원회의 검체 적합성 검토사항 ▲시험책임자의 잔여검체 사용 준수사항 ▲시험의뢰자의 시험자 감염 등 안전성 관련 보고사항 등이다.
식약처는 이번 가이드라인이 체외진단용 의료기기 임상평가가 안전하고 정확하게 이루어지는데 기여할 것이라며, 앞으로도 의료기기 품질향상에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 발간하겠다고 밝혔다.
이 가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.