검역본부 관련 4개 고시 개정…동물용의약품에서 관리전환
전염병 시약은 내년 1월부터 관련 업계 갱신 등 조치 요구
이제 동물용 체외진단시약이 동물용의료기기 범위에서 관리된다.
농림축산검역본부는 지난 21일 동물용 체외진단시약의 동물용의료기기 관리전환 내용을 담은 ‘동물용의료기기 허가 등에 관한 규정’ 등 4개 고시를 개정·공포했다.
이에 따라 동물용 체외진단시약은 동물용의약품 생물학적제제에서 벗어나 동물용의료기기 기준을 따르게 됐다. 다만 전염병 검사시약은 내년 1월 1일부터 적용된다.
인체용 체외진단시약 역시 약사법에서 ‘의료기기법’으로 이관돼 있다.
동물용 체외진단시약이 동물용 의료기기 범위로 전환됨에 따라 해당 업체에서는 관련고시 내용을 확인해 갱신조치를 해야 한다.
예를 들어 혈액검사장비(1등급)에 포함된 시약의 경우 동물용의료기기 범위 및 지정 고시를 참조해 장비와 별도로 구분해 공문으로 허가 또는 신고해야 한다.
전자인식기는 마이크로칩(3등급)과 리더기(2등급)로 품목세분화와 등급조정됐다.
문진산 검역본부 동물약품관리과 연구관은 “체외진단시약을 동물용의료기기로 관리하는 것이 합리적이라고 판단, 동물용의료기기 범위에 넣게 됐다”며 관련업계의 적극적 협조를 당부했다.
