위 성 환 과장(농림축산검역본부 동물약품관리과)
동물용의약품 산업은 축산업과 밀접하게 연계돼 있고 사료산업과 함께 축산업의 대표적인 동반산업이다. 최근 반려동물과 관련된 산업이 급성장하고 있지만 아직까지 동물용의약품산업은 가축 등의 축산산업과 함께 성장하고 있다. 2015년에는 구제역, 고병원성인플루엔자의 영향으로 축산업이 다소 위축됐고 그 영향으로 동물용의약품산업의 내수시장도 답보상태라고 판단된다.
난공불락 중국시장 진출 네트워크 구축 본격화
규제 개선 제도정비 지속 추진…신약 개발 촉진
국제수준 품질관리 한층 강화…시설 투자 활기
국내 축산업은 제한된 국토의 가용면적과 환경 등의 이유로 규제가 계속되고 있어, 사양기술 등의 선진화에도 불구하고 어려움이 계속되고 있다.
또한, 수의사 처방제 등으로 인한 항생제 사용 규제, 주요 질병 방역상황 등이 축산산업의 침체 요인으로 작용하고 있다. 이에 따라 동반산업인 동물용의약품산업의 국내 성장도 상당히 제한적일 수 밖에 없다.
결국 국내시장 성장의 한계에 부딪친 업체들은 자연스럽게 수출에 눈을 돌리게 됐고, 수출산업이 동물용의약품 산업의 주된 성장 동력이 되고 있다.
굴뚝산업서 최첨단 바이오산업 탈바꿈
세계 동물용의약품 시장의 규모는 2009년 186억불, 2010년 201억불, 2011년 220억불, 2012년 225억불, 2013년 230억불, 2014년에는 239억불로 최근 약 4%의 성장세를 보이고 있다.
우리나라의 전체 시장규모는 약 6억불 정도로 전 세계시장의 0.3% 규모이다.
동물용의약품 수출규모는 2007년부터 급성장을 보이고 있는데 2007년 28개에서 2014년 63개 업체로 증가하면서 전 세계 82개국으로 수출하고 있다. 특히 2011년 수출금액이 1억불을 넘어섰고 2015년엔 2억불 이상이 수출을 기대하고 있다.
축산업 및 동물용의약품 산업의 어려운 현실 속에서도 동물용의약품 산업계에서는 수출산업을 통한 산업경쟁력 강화를 위해 많은 노력을 하고 있다. 특히 2013년부터 많은 제조사에서 생산시설을 강화하고 많은 금액을 투자하면서 EU-GMP 수준의 제조시설을 추구하고 있다.
그러나 좋은 시설투자에도 불구하고 새로운 제품이나 차별화된 제품이 계속적으로 개발되지 않는다면 동물약품산업 경쟁에는 한계가 있다. 때문에 연구개발을 통한 새로운 제품개발에 전력을 다해야 하는 새로운 국면을 맞고 있다.
연구기반시설이 약한 국내실정이 약점일 수 있으나 약점을 보완하면 강점으로 바꿀 수 있다. 항생제 대체물질, 면역증강제 등은 향후 산업을 주도할 주요한 제품들로서 새로운 물질을 찾는 시스템을 효과적으로 구축해야 할 것이다.
동물용의약품이 세계 여러 나라에 수출되고 있음에도 불구하고 우리나라 주변인 중국이나 일본으로의 수출은 거의 없는 실정이다.
특히, 중국은 수출이 된다면 그 부가가치가 매우 높은 것으로 판단되는 바 여러해 전부터 많은 노력을 기울임에도 불구하고 아직까지 큰 진전이 없는 상태이다.
지난 2014년과 2015년 ‘한중 농업협력위원회’에 동물용의약품 상호 인적네트워크 구성 추진을 강력히 제안하는 한편, 2015년에는 제2차 한·중·일 농업장관회의에 중국의 까다로운 수입 인허가절차로 중국과 한국의 무역 불균형이 심각함을 제기하고 담당관 네트워트 구축을 건의했다.
2016년 상반기에는 양국의 담당과장 상호방문 및 인적네트워크 구축을 위한 실무작업들이 진행될 예정이다. 이런 실무작업들이 중국으로 수출에 큰 밑거름이 되어 동물용의약품의 중국수출에 전환점이 되기를 기대해본다.
동약 산업발전 위한 규제완화·안전성 강화
동물용의약품 산업발전을 위해서는 현장의 제조업체와 정부의 상생협력이 가장 중요하다.
현장의 애로사항을 수렴하여 과도한 규제는 완화하고 고객 만족을 위한 안전성은 담보되어야 한다. 농림축산검역본부는 정부3.0 정책에 발맞추어 산업발전을 저해하는 각종 규제를 개혁하기 위해 노력하고 있으며, 다양한 체널을 통해 의견을 수렴하고 있다.
‘동물약사 워크숍’ ‘찾아가는 현장 간담회’ ‘수출촉진협의회' 등 특정한 주제를 대상으로 현장에서 의견을 교환하며, ‘동물약품관리과 1일 직원제’ 등을 확대 실시하여 쌍방향 소통을 강화하고 있다.
2015년 규제완화가 된 내용으로는 다음과 같다.
반려동물용 욕용제(샴푸, 린스 등) 제조 시 제조관리자의 조건을 약사(또는 한약사)에서 수의사나 화학전공자 등으로 그 범위를 넓힘으로서 생산비 절감 등 업체부담을 완화하였다.
또한 동일 성분 제품이라도 기 허가된 제품이 있을 시 성분과 관련된 제품명을 사용하지 못하는 기준을 완화하여 기업 간 갈등요인도 해소하였다.
한편, 동물용의약품의 수입품목 허가 시 생산국에서 발행한 제조·판매증명서를 제출하여야 하던 규제를 생산국에서 발행한 제조증명서와 판매국에서 발행한 판매증명서를 각각 제출 가능토록 함으로써 생산국과 판매국이 달라 국내 수입품목 허가를 받지 못한 외국제품의 허가업무 정상화로 민원불편을 해소하였다.
그 외에도 동물용의약품 위탁제조판매 허용이나 임상시험용 동물용의약품의 제조업 및 품목 허가신고 대상 제외 등을 통해 신약개발을 촉진할 수 있도록 시행규칙에 반영하고 그 하부규정을 정비한 바 있다.
2016년에도 현장의 목소리를 소중하게 생각하고 잘 반영하여 불필요한 제도의 개선 및 규제완화는 지속할 예정이다.
GMP 시설기준·관리방안 향상위한 제반 노력
동물용의약품 산업의 발전은 규제완화를 통한 활성화도 필요하지만 제품의 품질보증에 따른 소비자의 신뢰도 매우 중요하다.
따라서 생산되는 과정의 품질관리나 생산된 제품의 품질관리가 어떤 방식으로 어떻게 유지되고 있는지가 관심의 초점이 되고 있다.
동물용의약품 제조 품질관리 기준이 되는 GMP(Good manufacturing practice) 관리체계는 품질관리에 중요한 척도가 된다.
우리나라에서 생산된 동물용의약품이 해외로 수출되기 위해서는 상대국에서 요구하는 GMP를 충족하여야 하는데, EU-GMP 수준이 가장 높다는 것은 주지의 사실이다.
이러한 이유로 EU국가는 물론 동남아나 남미, 아프리카 등 대부분의 나라에서 EU-GMP에 충족한 시설에서 생산된 제품을 요구하고 있다.
우리나라는 자체적으로 설정한 GMP 기준(KVGMP)을 운영하지만 EU-GMP 수준에 못 미치는 것이 사실이다. 특히 우리나라는 아직까지 Validation이나 Calibration 제도를 의무화하고 있지 않아 품질관리 기준을 보완할 부분이 있다.
이러한 점을 고려하여 국제기구 및 선진국의 GMP와 우리의 GMP를 비교분석하도록 용역과제를 추진하고 있다.
본 과제의 결과가 도출된다면 2016년 상반기에는 본 내용을 기본으로 하여 우리가 즉시보완할 내용과 함께 향후 단계적인 보완사항들을 제시하고 규정을 강화하는 등 지속적인 보완작업을 추진할 예정이다.
2014년 7월 식품의약품안전처가 PIC/S(Pharmaceutical Inspecion Cooperation Scheme, 의약품실사상호협력기구)에 가입하면서 동물용의약품을 생산하는 산업계에서도 관심이 높아지고 있다.
PIC/S에 가입되면 상호인증을 받는 제도이기에 동물용의약품 수출에 유리한 점이 있다. 이 기구에 가입된 대부분의 나라들은 의약품이 중심이 되어 있지만, 한 부처에서 의약품과 동물용의약품을 관리하는 국가는 동시에 인정을 받고 있다.
우리나라와 같이 의약품과 동물용의약품을 관리하는 주체가 다른 경우 별도로 가입하여야 한다. 가입 조건은 여러 가지가 있으나 각국의 동물용의약품을 관리하는 제도 등이 중요한 관점이며, 따라서 품질관리의 척도가 되는 GMP 기준 등은 매우 중요한 척도가 될 수 있다.
따라서 KVGMP의 방향제시 및 기준의 보완이 매우 필요한 시점이라고 판단된다.
새로운 시대 맞아 남다른 각오로 미래 준비
농림축산검역본부는 안양시대를 마감하고 김천에서 새로운 보금자리를 꾸미고 있다.
따라서 2016년은 김천시대의 첫 서막을 여는 첫해이기도 하다.
새로운 시대에 새로운 장소에서의 뜻 깊은 동물용의약품 업무준비를 위해 농식품부를 중심으로 농림축산검역본부와 학계, 그리고 산업체 전문가들이 함께 머리를 맞대고 ‘동물용의약품 산업 중장기 발전대책’을 준비하고 있다.
추진내용으로는 동물용의약품의 관리 제도, 국내 동물용의약품 산업 인프라 확충, 해외 시장 수출활성화 방안, 수출전략품목 육성을 위한 R&D 추진전략 등이 포함될 예정이다.
최근 몇 년째 가장 뜨거운 화두는 동물용의약품의 수출인 만큼 수출을 지원할 수 있는 전담부서나 전문 인력이 확보되는 한편, 고객의 다양한 의견을 수렴하여 진정한 맞춤형서비스가 될 수 있도록 전문화된 조직에서 전문 인력의 서비스가 제공되기를 기대해 본다.
