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동물약품·수의

수입 동약 GMP 실사 대상 확대 추진

농식품부, 현 생물학적제제에 화학제 추가 법령 손질
기준 상향조정·전문인력 양성…품질관리 향상 기대

[축산신문 김영길 기자]

 

동물약품을 수출하려면, 해당국가에서 당연히 품목허가를 받아야 한다.
품목허가 과정에서 까다로운 것이 해당국가가 제시하는 GMP 실사다. 모든 나라는 아니지만, 상당 수 나라에서는 GMP 실사를 품목허가 요건으로 내걸고 있다.
자기나라 GMP 기준에 수출국 즉 국내 제조업체 시설과 운용 등이 충족하는 지를 따지는 거다.
그 GMP 실사를 통과하지 않고서는 품목허가를 받을 수 없고, 수출은 원천봉쇄된다. 수입국 입장에서 보면, GMP 실사는 동물약품 품질관리 수준을 끌어올릴 수 있고, 어쩌면 무역장벽 역할을 해낸다.
그렇다면, 우리나라는.
우리나라에서는 현재 백신 등 생물학적 제제에 한해서만 해외 제조소 GMP 실사를 나간다.
항생제, 호르몬제 등 화학제제가 품목허가를 받을 때는 아예 GMP 실사가 없다. 백신 등 생물학적 제제에 대한 GMP 실사 역시, 그리 활발하게 이뤄지고 있지는 않다.
그런 면에서 국내 동물약품 업체들은 “왜 우리만 수출하려면 돈도 들어가고, 고생을 해야 하냐”며 “형평성에 어긋난다. 너무 쉽게 수입 동물약품이 국내 시장에 들어온다“고 토로하고 있다.
특히 최근 수년 사이 동남아, 중국산 동물약품이 국내 시장에 대거 진출, 이에 대한 품질관리 차원이라도 GMP 실사를 엄격히 적용할 필요가 있다고 주장한다.
이를 반영, 농림축산식품부에서는 수입 동물약품에 대한 해외 제조소 실사 대상을 확대키로 하고, 관련법령(동물용의약품 등 취급규칙) 개정을 추진하는 것으로 알려졌다.
신규 수입 동물약품 품목허가 시 생물학적 제제 뿐 아니라 항생제, 호르몬제 등 화학제제도 GMP 실사 대상에 추가하는 것이 골자다. 현재 농림축산검역본부 등과 협의 중이며, 이 내용을 담은 취급규칙 개정안은 올 하반기 나올 예정이다.
아울러, 그 잣대가 될 KVGMP 기준을 국제 수준으로 끌어올리는 작업이 한창 진행 중이다. GMP 실사를 담당할 전문인력 양성도 적극 검토되고 있다.
농식품부 관계자는 “GMP 실사와 KVGMP 기준 상향조정 외에도 수입 동물약품 품질관리를 강화할 방안을 마련 중”이라고 말했다.


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