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동물약품·수의

<포커스>동약 시험실시기관 지정제, 어떻게 취지 살릴까

동약업계 “현실 감안 탄력적 운용이 관건”

[축산신문 김영길 기자] 


폼목허가 시 국가지정 기관 안전성·유효성 시험자료만 인정

신뢰 확보 차원 오는 9월 15일 시행 “규제일 뿐” 일부업체 반발

제품 개발 소홀·비용 증가 우려…지정기관, 수요 충족도 의문


약은 신뢰를 기본으로 한다. 안전하지 않거나 효력이 없다면 그 약은 존재가치가 없다. 그래서 품목허가 시 안전성과 유효성을 꼼꼼히 따진다.

수년 전 일부 동물약품에서 효력 논란이 불거졌다. 동물약품 신뢰에도 금이 가고 말았다.

결국 정부에서는 더욱 강도높게 동물약품을 관리키로 했다.

시험실시기관 지정제도다. 앞으로는 품목허가 시 국가에서 지정한 시험실시기관에서 시험한 안전성·유효성 자료만을 인정해 주겠다는 것이 골자다.

종전에는 업체에서 직접 실험 또는 자체 선정한 기관에서 실험한 자료도 인정해 줬다. 안전성·유효성 시험자료에 대한 신뢰성을 확보하려는 의도다. 

이 제도는 오는 9월 15일부터 시행된다. 

농림축산식품부는 지난해 3월 14일 동물약품 취급규칙을 개정해 시험실시기관 지정제도 실시를 알렸다. 

농림축산검역본부는 지난해 5월 한국동물약품협회를 연구용역 기관으로 선정, 6개월 여 연구끝에 세부안을 내놨다.

이어 올 1월 20일 관련 고시 제·개정안을 마련했다. 그리고 설명회 등을 통해 관련 기관, 업계, 대학 등으로부터 수렴된 의견을 반영해 법제심사, WTO 통보 등을 거쳐 오는 9월 15일 전에 최종 ‘동물용의약품 등 시험실시기관 지정에 관한 규정’을 고시할 예정이다. 

시험실시기관 지정절차는 고시 이후에 진행된다.

정부는 이 시험실시기관 지정제도가 동물약품 품질개선을 이끌어내 축산 생산성 향상에 기여할 것이라고 설명했다.

아울러 해외시장 개척을 위한 외국 품목허가 시 그 과정이 보다 수월해져 동물약품 수출에 도움이 될 것이라고 내다봤다.

하지만 이에 대한 동물약품 업계 시선은 다소 차갑다.

일부 업체들은 가뜩이나 많은 규제에 규제를 하나 더 얹었을 뿐이라며 오히려 산업을 크게 위축시킬 것이라고 우려하고 있다. 업계는 그동안 자체 동물사 또는 계약농장에서 실험하던 것을 외부 시험실시기관에 맡길 경우 시험비용이 최소 5천만원 이상 늘어날 것으로 예상된다고 설명했다.

이에 따라 상업성이 다소 떨어지는 동물약품은 아예 시험하지 않는 등 제품개발이 소홀해질 수 있다고 덧붙였다.

시험실시기관 수에 대해서도 의문표를 던지고 있다. 현재 이렇게 풀어놨는데도 시험할 기관이 극히 한정적인데 (지정기준을 대폭 완화했다고 해도) 앞으로 그 수는 더욱 줄어들 수 밖에 없다고 밝힌다.

결국 특정 시험실시기관에 시험요청이 몰리면서 시험 기간이 길어지고 비용은 늘어날 가능성이 높다고 지적한다.

특히 동물용백신 제조 업체는 제품개발의 첨병역할을 해냈던 부설연구소 기능이 약화될 것을 걱정하고 있다.

부설연구소가 시험 시설이나 역량면에서 시험실시기관에 버금가지만, 이 제도에서는 자사제품 시험을 원천적으로 막아놓은 만큼, 활용도가 떨어질 수 밖에 없없다고 불만을 터뜨린다. 게다가 시험실시기관에게 시험에 필요한 각종 기술을 전수하고, 시험 비용도 지불해야 하는 상황이 벌어질 수 있다고 반발하고 있다.

업계는 현실을 감안한 유연하고 탄력적인 제도 시행을 주문하고 있다.


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