농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 지난 10일 임상시험실시기관 2개소, 비임상시험실시기관 3개소 등 총 시험실시기관 5개소를 지정했다.
첫 동물약품 시험실시기관이다.
이번에 지정받은 임상시험실시기관 2개소는 ㈜바이오포아·호서대학교 바이오의과학연구센터, 비임상시험실시기관 3개소는 호서대학교 바이오의과학연구센터·(재)한국화학융합시험연구원 화순분소·한국화학연구소 부설 안전성평가연구소 전북분소 등이다.
검역본부는 이외 시험실시기관을 추가 지정키로 하고, 적합여부를 검토하고 있다.
10일 현재 동물용의약품 등(비임상 8개소, 임상 9개소), 동물용의료기기(비임상 3개소, 임상 4개소) 등 총 24개소가 시험실시기관 지정을 신청해놨다.
시험실시기관 지정 제도는 동물약품 품목허가 시 국가에서 지정한 시험실시기관에서 시험한 안전성·유효성 자료만을 인정해 주겠다는 것이 골자다.
기존에는 업체에서 직접 실험 또는 자체 선정한 기관에서 실험한 자료도 인정해 줬다.
시험실시기관 지정 제도는 오는 9월 15일부터 시행된다.
이에 따라 앞으로는 독성시험, 잔류성 시험, 소독제 효력시험 등 일부 심사자료에 대해서는 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다.
다만, 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 시험을 실시하거나 시행 전에 임상시험 계획서를 제출한 품목은 종전 규정을 따른다.
김용상 검역본부 동물약품관리과장은 “시험실시기관 지정 제도가 동물약품 신뢰도를 높여줄 것으로 확신한다. 수출에도 기여할 것으로 기대된다”며 제도 시행에 차질이 없도록 철저히 대비하겠다고 밝혔다.
