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동물약품·수의

“인체약품 제조시설에서 반려동물약품 생산 허용”

규제심판부, '제약 규제개선 통한 경쟁력 제고' 권고

[축산신문 기자]

"고품질 의약품 다양화 국내·외 시장확대될 것" 설명


규제심판부는 지난 3월 30일 회의를 열고 인체의약품 제조회사(이하 제약회사)가 기존 제조시설을 활용해 반려동물의약품을 생산할 수 있도록 제도개선할 것을 농림축산식품부 등에 권고했다.
위원은 이종영(중앙대 명예교수, 의장), 한용만(KAIST 교수), 박영근(창원대 교수), 최진식(국민대 교수), 서동철(의약품정책연구소 소장, 서면 참여) 등 5명이다.
이에 따르면 현재 제약회사가 동물의약품을 생산하고자 하는 경우 별도 동물용 전용 제조시설을 설치해야 한다.
제약회사로선 기존 제조시설 외에 동물의약품 제조시설을 따로 둬야하는 등 중복투자 부담(수십억~수백억원 소요)이 있는 상황이다.
미국, EU, 일본 등 대부분의 선진국에서는 인체의약품 제조시설에서 동물의약품을 생산하는 것을 이미 허용하고 있다.
다만 엄격한 제조품질관리기준(GMP)을 적용해 사람과 동물 안전에 전혀 문제가 없도록 제조시설을 철저히 관리·운영토록 하고 있다.
동물의약품 시장은 최근 △반려동물에 대한 관심증대 △인수 공통감염병(코로나19 등) 증가 등으로 인해 성장잠재력이 큰 분야로 주목받고 있다.
국내 내수시장은 매년 5% 이상 꾸준한 성장세다. 특히 반려동물용 시장은 20% 수준 성장률을 보이고 있다.
반려동물용 내수시장 규모는 2019년 1천28억원, 2020년 1천286억원, 2020년 1천538억원 등이다.
국내 동물의약품 업체의 경우 축산용 의약품을 중심(국내 생산의 91.1%)으로 발전해 반려동물용은 대부분 수입에 의존(수입비중 73.9%)하고 있다.
규제심판부는 축산용 중심의 기존 동물의약품 업계(중소기업 위주)에 미칠 영향을 최소화할 수 있도록 대상 동물을 반려동물로 제한했다.
의약품 범위는 기존 업체들이 생산하지 못하는 고부가가치 의약품 중심으로 한정토록 권고했다.
이에 따라 생산가능한 의약품은 국내에서 인체용으로 제조품목허가를 받은 의약품 성분으로서 아직 동물용으로는 허가받지 않은 성분을 유효성분으로 하는 의약품이다.
또한 인체용·동물용으로 모두 허가받은 성분 중 기존 업계에 대한 영향이 크지 않은 22개 성분 의약품이다.
이는 제약회사가 고품질 의약품 개발에 집중토록 하고 기존 업계와 상생을 통해 국내 동물의약품 산업을 질적·양적으로 업그레이드하려는 취지다.
규제심판부는 이번 권고를 통해 제약회사의 동물의약품 생산이 활성화될 경우 향후 반려동물용 항암제, 혈압약 등 고부가가치 의약품 생산이 가능해 국내 동물의약품 산업이 미래성장산업으로 발돋움하는 계기가 될 수 있다고 밝혔다.
아울러 고품질의 다양한 반려동물의약품을 공급함으로써 △고가의 수입의약품 대체 △선진국 대상 수출 확대 △경쟁을 통한 가격하락 등 소비자 후생이 증대될 것으로 기대된다고 전했다.
또한 동물의약품이 없어 사용하던 인체의약품(Extra-label use)이 동물에 적합하게 개량·공급돼 보다 안전한 동물치료(동물복지증진)에 기여하게 될 것이라고 강조했다.

축산신문, CHUKSANNEWS


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